Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med sildenafil plus carboplatin og paclitaxel hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

5. september 2011 opdateret af: Naoki Inui, Hamamatsu University

Randomiseret fase II undersøgelse af kombinationskemoterapi med sildenafil plus carboplatin og ugentlig paclitaxel hos patienter med tidligere ubehandlet avanceret ikke-småcellet lungekræft

En sammenligning af kombinationskemoterapi af sildenafil plus carboplatin og ugentlig taxol med carboplatin og ugentlig taxol hos patienter med tidligere ubehandlet fremskreden ikke-småcellet lungecancer. Undersøgelseshypotesen er, at sildenafil kan forbedre fordelingen og effektiviteten af ​​cytotoksiske anticancermidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sildenafil er en af ​​de selektive phosphodiesterase type 5-hæmmere. Det bruges til at blokere den nedbrydende virkning af phosphodiesterase type 5 på cyklisk GMP i de glatte muskelceller, der forer blodkarrene, hvilket fører til afslapning af glatte muskler i blodkar og øger blodgennemstrømningen. Fordi phosphodiesterase type 5 også er til stede i arterievæggens glatte muskulatur i lungerne, anvendes phosphodiesterase type 5-hæmmere også til behandling af pulmonal hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hamamatsu, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af histologisk bekræftet stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer
  • God præstationsstatus (ECOG 0-1)
  • Ingen tidligere behandling
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner
  • Skal kunne sluge tabletter
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komplikationer eller en samtidig malignitet
  • Kontraindiceret sildenafil, carboplatin eller taxol
  • Upassende patienter for adgang til denne undersøgelse, vurderet af lægerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Sildenafil plus carboplatin og ugentlig paclitaxel
Medicin: sildenafil
50 mg, dag 1, 8 og 15 i hver cyklus
Medicin: paclitaxel (taxol)
paclitaxel; 70mg/m2 div på dag 1, 8 og 15, hver 28. dag
Andre navne:
  • taxol
Medicin: carboplatin (palaplatin)
carboplatin; AUC=6 på dag 1, hver 28. dag
Andre navne:
  • palaplatin
PLACEBO_COMPARATOR: P
carboplatin og ugentlig paclitaxel
Medicin: paclitaxel (taxol)
paclitaxel; 70mg/m2 div på dag 1, 8 og 15, hver 28. dag
Andre navne:
  • taxol
Medicin: carboplatin (palaplatin)
carboplatin; AUC=6 på dag 1, hver 28. dag
Andre navne:
  • palaplatin
Medicin: placebo
1 tab, dag 1, 8 og 15 i hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: tre år
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamamatsu University

Efterforskere

  • Studiestol: Kingo Chida, MD,PhD, Hamamatsu University School of Medicien Institution Review Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2008

Først opslået (SKØN)

15. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2011

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hamamatsu 18-66

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner