Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi med sildenafil plus karboplatin och paklitaxel hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

5 september 2011 uppdaterad av: Naoki Inui, Hamamatsu University

Randomiserad fas II-studie av kombinationskemoterapi med sildenafil plus karboplatin och paklitaxel varje vecka hos patienter med tidigare obehandlad avancerad icke-småcellig lungcancer

En jämförelse av kombinationskemoterapi av sildenafil plus karboplatin och veckotaxol med karboplatin och veckotaxol hos patienter med tidigare obehandlad avancerad icke-småcellig lungcancer. Studiens hypotes är att sildenafil kan förbättra distributionen och effekten av cytotoxiska anticancermedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sildenafil är en av selektiva fosfodiesteras typ 5-hämmare. Det används för att blockera den nedbrytande effekten av fosfodiesteras typ 5 på cykliskt GMP i de glatta muskelcellerna som kantar blodkärlen, vilket leder till avslappning av glatt muskulatur i blodkärlen och ökar blodflödet. Eftersom fosfodiesteras typ 5 också finns i artärväggens glatta muskulatur i lungorna, används fosfodiesteras typ 5-hämmare också för behandling av pulmonell hypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hamamatsu, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV
  • Bra prestandastatus (ECOG 0-1)
  • Ingen tidigare behandling
  • Tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner
  • Måste kunna svälja tabletter
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga komplikationer eller en samtidig malignitet
  • Kontraindicerad sildenafil, karboplatin eller taxol
  • Olämpliga patienter för inträde i denna studie, bedömd av läkarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Sildenafil plus karboplatin och paklitaxel varje vecka
Läkemedel: sildenafil
50 mg, dag 1, 8 och 15 i varje cykel
Läkemedel: paklitaxel (taxol)
paklitaxel; 70mg/m2 div dag 1, 8 och 15, var 28:e dag
Andra namn:
  • taxol
Läkemedel: karboplatin (palaplatin)
karboplatin; AUC=6 på dag 1, var 28:e dag
Andra namn:
  • palaplatin
PLACEBO_COMPARATOR: P
karboplatin och paklitaxel varje vecka
Läkemedel: paklitaxel (taxol)
paklitaxel; 70mg/m2 div dag 1, 8 och 15, var 28:e dag
Andra namn:
  • taxol
Läkemedel: karboplatin (palaplatin)
karboplatin; AUC=6 på dag 1, var 28:e dag
Andra namn:
  • palaplatin
Läkemedel: placebo
1 flik, dag 1, 8 och 15 i varje cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: tre år
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: tre år
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamamatsu University

Utredare

  • Studiestol: Kingo Chida, MD,PhD, Hamamatsu University School of Medicien Institution Review Board

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2011

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hamamatsu 18-66

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera