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Chemioterapia di associazione con sildenafil più carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

5 settembre 2011 aggiornato da: Naoki Inui, Hamamatsu University

Studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia combinata con sildenafil più carboplatino e paclitaxel settimanale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente non trattato

Un confronto tra chemioterapia combinata di sildenafil più carboplatino e taxolo settimanale con carboplatino e taxolo settimanale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente non trattato. L'ipotesi dello studio è che il sildenafil possa migliorare la distribuzione e l'efficacia degli agenti antitumorali citotossici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sildenafil è uno degli inibitori selettivi della fosfodiesterasi di tipo 5. Viene utilizzato per bloccare l'azione degradativa della fosfodiesterasi di tipo 5 sulla GMP ciclica nelle cellule muscolari lisce che rivestono i vasi sanguigni, che porta al rilassamento della muscolatura liscia nei vasi sanguigni e aumenta il flusso sanguigno. Poiché la fosfodiesterasi di tipo 5 è presente anche nella muscolatura liscia della parete arteriosa all'interno dei polmoni, gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 vengono utilizzati anche per il trattamento dell'ipertensione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hamamatsu, Giappone
        • Hamamatsu University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV confermato istologicamente
  • Buono stato delle prestazioni (ECOG 0-1)
  • Nessun trattamento precedente
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Complicanze gravi o un tumore maligno concomitante
  • Sildenafil, carboplatino o taxolo controindicati
  • Pazienti non idonei per l'ingresso in questo studio, giudicati dai medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Sildenafil più carboplatino e paclitaxel settimanale
Droga: sildenafil
50mg, day1,8 e 15 in ogni ciclo
Droga: paclitaxel (taxolo)
paclitaxel; 70mg/m2 div nei giorni 1, 8 e 15, ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • tassolo
Droga: carboplatino (palaplatino)
carboplatino; AUC=6 il giorno 1, ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • palaplatino
PLACEBO_COMPARATORE: P
carboplatino e paclitaxel settimanale
Droga: paclitaxel (taxolo)
paclitaxel; 70mg/m2 div nei giorni 1, 8 e 15, ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • tassolo
Droga: carboplatino (palaplatino)
carboplatino; AUC=6 il giorno 1, ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • palaplatino
Droga: placebo
1 compressa, giorno 1,8 e 15 in ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: triennale
triennale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: triennale
triennale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamamatsu University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kingo Chida, MD,PhD, Hamamatsu University School of Medicien Institution Review Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hamamatsu 18-66

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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