カナダ全土のレミケード® クローン病登録 (研究 P02793) (RemiTRAC®)
2015年5月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
カナダ全土のクローン病におけるレミケード® 治療登録
このレジストリは、カナダで承認された製品モノグラフに従ってレミケード® で治療されているクローン病患者のデータを収集および分析する、多施設共同の前向き観察プログラムです。
対照臨床試験とは対照的に、強制的な実験的介入はなく、Remicade® による治療は被験者の医師のみによって決定されます。
したがって、このレジストリで収集および報告されるデータは、レミケード® によるクローン病治療への「現実世界」のアプローチを反映することになります。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリの対象者は、非確率サンプリング方法を使用して選択されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
556
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主にコミュニティセンターと一部の学術センターからです。
説明
包含基準:
- 患者には患者情報パンフレットが渡されました。と、
- 患者はレミケード®による治療を受けたことがありません（患者は登録時にレミケード®の治療を受けたことがありません）。と、
- 患者は、製品モノグラフに従って Remicade® の投与を受ける適切な候補者です。と、
- 患者は、各訪問の 1 週間前に登録簿に患者日記を記入することに同意します。と、
- 患者は承認された同意書に署名しています。
除外基準:
- 製品モノグラフごと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
レミケードを投与されている被験者
製品モノグラフに従って Remicade® を投与されているクローン病患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月後の臨床反応 (クローン病活動性指数 [CDAI] >= 70 ポイント、かつベースラインから >= 25% の低下)。
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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CDAI は、液状便の数、腹痛、患者の健康状態、クローン病の合併症、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤、ヘマトクリット、体重の 8 つの要素に基づいて計算されます。
CDAI の範囲は 0 ～ 600 です。
寛解は 150 未満で、中等度から重度の疾患の範囲は 220 ～ 450 です。
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ベースラインから 12 か月後
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24 か月後の臨床反応 (CDAI の低下 >= 70 ポイント、かつベースラインから >= 25%)。
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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CDAI は、液状便の数、腹痛、患者の健康状態、クローン病の合併症、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤、ヘマトクリット、体重の 8 つの要素に基づいて計算されます。
CDAI の範囲は 0 ～ 600 です。
寛解は 150 未満で、中等度から重度の疾患の範囲は 220 ～ 450 です。
|
ベースラインから 24 か月後
|
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36 か月後の臨床反応 (CDAI の減少 >= 70 ポイント、かつベースラインから >= 25%)。
時間枠：ベースラインから 36 か月後
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CDAI は、液状便の数、腹痛、患者の健康状態、クローン病の合併症、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤、ヘマトクリット、体重の 8 つの要素に基づいて計算されます。
CDAI の範囲は 0 ～ 600 です。
寛解は 150 未満で、中等度から重度の疾患の範囲は 220 ～ 450 です。
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ベースラインから 36 か月後
|
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12 か月後の臨床的寛解 (CDAI <= 150 ポイント)。
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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CDAI は、液状便の数、腹痛、患者の健康状態、クローン病の合併症、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤、ヘマトクリット、体重の 8 つの要素に基づいて計算されます。
CDAI の範囲は 0 ～ 600 です。
寛解は 150 未満で、中等度から重度の疾患の範囲は 220 ～ 450 です。
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ベースラインから 12 か月後
|
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24 か月後の臨床的寛解 (CDAI <= 150 ポイント)。
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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CDAI は、液状便の数、腹痛、患者の健康状態、クローン病の合併症、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤、ヘマトクリット、体重の 8 つの要素に基づいて計算されます。
CDAI の範囲は 0 ～ 600 です。
寛解は 150 未満で、中等度から重度の疾患の範囲は 220 ～ 450 です。
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ベースラインから 24 か月後
|
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36 か月後の臨床的寛解 (CDAI <= 150 ポイント)。
時間枠：ベースラインから 36 か月後
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CDAI は、液状便の数、腹痛、患者の健康状態、クローン病の合併症、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤、ヘマトクリット、体重の 8 つの要素に基づいて計算されます。
CDAI の範囲は 0 ～ 600 です。
寛解は 150 未満で、中等度から重度の疾患の範囲は 220 ～ 450 です。
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ベースラインから 36 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重篤な有害事象の数
時間枠：研究期間中（最長36か月）
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研究期間中（最長36か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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