Remicade® Crohns sykdomsregister over hele Canada (Studie P02793) (RemiTRAC®)
26. mai 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Remicade® behandlingsregister over hele Canada ved Crohns sykdom
Dette registeret er et multisenter, prospektivt observasjonsprogram som vil samle inn og analysere data om personer med Crohns sykdom som behandles med Remicade® i henhold til godkjent produktmonografi i Canada.
I motsetning til en kontrollert klinisk studie er det ingen pålagt eksperimentell intervensjon og behandling med Remicade® bestemmes utelukkende av pasientens leger.
Dermed vil dataene som fanges og rapporteres i dette registeret gjenspeile en "virkelig verden" tilnærming til behandling av Crohns sykdom med Remicade®.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner vil bli valgt for dette registeret ved hjelp av en ikke-sannsynlighetsprøvemetode.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
556
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primært fra samfunnshus og noen akademiske sentre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten fikk utdelt pasientinformasjonsbrosjyren; OG,
- Pasienten har aldri blitt behandlet med Remicade® (pasienten er naiv for Remicade® på registreringstidspunktet); OG,
- Pasienten er en god kandidat til å motta Remicade® i henhold til produktmonografien; OG,
- Pasienten har godtatt å fylle ut pasientdagboken i én uke før hvert besøk i registeret; OG,
- Pasienten har signert det godkjente samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Per produktmonografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emner som mottar Remicade
Personer med Crohns sykdom som mottar Remicade® per produktmonografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons etter 12 måneder (reduksjon i aktivitetsindeks for Crohns sykdom [CDAI]>= 70 poeng OG >= 25 % fra baseline).
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
CDAI beregnes basert på 8 faktorer: antall flytende avføring, magesmerter, pasientens velvære, Crohns komplikasjoner, behov for anti-diaré medisiner, abdominal masse, hematokrit og vekt.
CDAI kan variere fra 0 til 600.
Remisjon er < 150, og moderat til alvorlig sykdom varierer fra 220 til 450.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Klinisk respons ved 24 måneder (reduksjon i CDAI >= 70 poeng OG >= 25 % fra baseline).
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
CDAI beregnes basert på 8 faktorer: antall flytende avføring, magesmerter, pasientens velvære, Crohns komplikasjoner, behov for anti-diaré medisiner, abdominal masse, hematokrit og vekt.
CDAI kan variere fra 0 til 600.
Remisjon er < 150, og moderat til alvorlig sykdom varierer fra 220 til 450.
|
24 måneder etter baseline
|
|
Klinisk respons ved 36 måneder (reduksjon i CDAI >= 70 poeng OG >= 25 % fra baseline).
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
|
CDAI beregnes basert på 8 faktorer: antall flytende avføring, magesmerter, pasientens velvære, Crohns komplikasjoner, behov for anti-diaré medisiner, abdominal masse, hematokrit og vekt.
CDAI kan variere fra 0 til 600.
Remisjon er < 150, og moderat til alvorlig sykdom varierer fra 220 til 450.
|
36 måneder etter baseline
|
|
Klinisk remisjon ved 12 måneder (CDAI <= 150 poeng).
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
CDAI beregnes basert på 8 faktorer: antall flytende avføring, magesmerter, pasientens velvære, Crohns komplikasjoner, behov for anti-diaré medisiner, abdominal masse, hematokrit og vekt.
CDAI kan variere fra 0 til 600.
Remisjon er < 150, og moderat til alvorlig sykdom varierer fra 220 til 450.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Klinisk remisjon ved 24 måneder (CDAI <= 150 poeng).
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
CDAI beregnes basert på 8 faktorer: antall flytende avføring, magesmerter, pasientens velvære, Crohns komplikasjoner, behov for anti-diaré medisiner, abdominal masse, hematokrit og vekt.
CDAI kan variere fra 0 til 600.
Remisjon er < 150, og moderat til alvorlig sykdom varierer fra 220 til 450.
|
24 måneder etter baseline
|
|
Klinisk remisjon ved 36 måneder (CDAI <= 150 poeng).
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
|
CDAI beregnes basert på 8 faktorer: antall flytende avføring, magesmerter, pasientens velvære, Crohns komplikasjoner, behov for anti-diaré medisiner, abdominal masse, hematokrit og vekt.
CDAI kan variere fra 0 til 600.
Remisjon er < 150, og moderat til alvorlig sykdom varierer fra 220 til 450.
|
36 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet (opptil 36 måneder)
|
Gjennom hele studiet (opptil 36 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P02793
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .