Remicade® Crohnin tautirekisteri kaikkialla Kanadassa (tutkimus P02793) (RemiTRAC®)
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Remicade®-hoitorekisteri kaikkialla Kanadassa Crohnin taudissa
Tämä rekisteri on monikeskusinen, tulevaisuuden havainnointiohjelma, joka kerää ja analysoi tietoja Crohnin tautia sairastavista henkilöistä, joita hoidetaan Remicade®-valmisteella Kanadassa hyväksytyn tuotemonografian mukaisesti.
Toisin kuin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, siihen ei vaadita kokeellista interventiota, ja Remicade®-hoidon päättävät yksinomaan potilaan lääkärit.
Siten tähän rekisteriin kerätyt ja raportoidut tiedot kuvastavat "todellisen maailman" lähestymistapaa Crohnin taudin hoitoon Remicade®:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet valitaan tähän rekisteriin käyttämällä ei-todennäköisyysotantamenetelmää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
556
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pääasiassa yhteisökeskuksista ja joistakin akateemisista keskuksista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle annettiin potilastietoesite; JA,
- Potilasta ei ole koskaan hoidettu Remicadella® (potilas ei ole saanut Remicadea® rekisteröintihetkellä); JA,
- Potilas on hyvä ehdokas Remicade®:lle tuotemonografian mukaisesti; JA,
- Potilas on suostunut täyttämään Potilaspäiväkirjaa viikon ajan ennen jokaista käyntiä rekisterissä; JA,
- Potilas on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuotemonografiakohtainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Remicadea saavat koehenkilöt
Crohnin tautipotilaat, jotka saavat Remicadea® tuotemonografiaa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste 12 kuukauden kohdalla (Crohnin taudin aktiivisuusindeksin lasku [CDAI]>= 70 pistettä JA >= 25 % lähtötasosta).
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
CDAI lasketaan 8 tekijän perusteella: nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakipu, potilaan hyvinvointi, Crohnin komplikaatiot, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massa, hematokriitti ja paino.
CDAI voi vaihdella 0 - 600.
Remissio on alle 150 ja kohtalainen tai vaikea sairaus vaihtelee välillä 220-450.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kliininen vaste 24 kuukauden kohdalla (CDAI:n lasku >= 70 pistettä JA >= 25 % lähtötasosta).
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
CDAI lasketaan 8 tekijän perusteella: nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakipu, potilaan hyvinvointi, Crohnin komplikaatiot, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massa, hematokriitti ja paino.
CDAI voi vaihdella 0 - 600.
Remissio on alle 150 ja kohtalainen tai vaikea sairaus vaihtelee välillä 220-450.
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kliininen vaste 36 kuukauden kohdalla (CDAI:n lasku >= 70 pistettä JA >= 25 % lähtötasosta).
Aikaikkuna: 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
CDAI lasketaan 8 tekijän perusteella: nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakipu, potilaan hyvinvointi, Crohnin komplikaatiot, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massa, hematokriitti ja paino.
CDAI voi vaihdella 0 - 600.
Remissio on alle 150 ja kohtalainen tai vaikea sairaus vaihtelee välillä 220-450.
|
36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kliininen remissio 12 kuukauden kohdalla (CDAI <= 150 pistettä).
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
CDAI lasketaan 8 tekijän perusteella: nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakipu, potilaan hyvinvointi, Crohnin komplikaatiot, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massa, hematokriitti ja paino.
CDAI voi vaihdella 0 - 600.
Remissio on alle 150 ja kohtalainen tai vaikea sairaus vaihtelee välillä 220-450.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kliininen remissio 24 kuukauden kohdalla (CDAI <= 150 pistettä).
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
CDAI lasketaan 8 tekijän perusteella: nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakipu, potilaan hyvinvointi, Crohnin komplikaatiot, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massa, hematokriitti ja paino.
CDAI voi vaihdella 0 - 600.
Remissio on alle 150 ja kohtalainen tai vaikea sairaus vaihtelee välillä 220-450.
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kliininen remissio 36 kuukauden iässä (CDAI <= 150 pistettä).
Aikaikkuna: 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
CDAI lasketaan 8 tekijän perusteella: nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakipu, potilaan hyvinvointi, Crohnin komplikaatiot, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massa, hematokriitti ja paino.
CDAI voi vaihdella 0 - 600.
Remissio on alle 150 ja kohtalainen tai vaikea sairaus vaihtelee välillä 220-450.
|
36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan (jopa 36 kuukautta)
|
Koko opiskelun ajan (jopa 36 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02793
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .