Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr choroby Leśniowskiego-Crohna Remicade® w całej Kanadzie (badanie P02793) (RemiTRAC®)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Rejestr leczenia Remicade® w całej Kanadzie w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Ten rejestr jest wieloośrodkowym, prospektywnym programem obserwacyjnym, który będzie gromadzić i analizować dane dotyczące pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych preparatem Remicade® zgodnie z zatwierdzoną monografią produktu w Kanadzie. W przeciwieństwie do kontrolowanych badań klinicznych, nie ma narzuconej interwencji eksperymentalnej, a leczenie preparatem Remicade® jest ustalane wyłącznie przez lekarzy pacjenta. W związku z tym dane zebrane i zgłoszone w tym rejestrze będą odzwierciedlać „rzeczywiste” podejście do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą Remicade®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną wybrani do tego rejestru przy użyciu metody doboru próby bez prawdopodobieństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

556

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przede wszystkim z domów kultury i niektórych ośrodków akademickich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymał broszurę informacyjną dla pacjenta; I,
  • Pacjent nigdy nie był leczony Remicade® (pacjent nie stosował Remicade® w momencie rejestracji); I,
  • Pacjent jest dobrym kandydatem do otrzymania Remicade® zgodnie z monografią produktu; I,
  • Pacjentka wyraziła zgodę na wypełnianie Dzienniczka Pacjenta na tydzień przed każdą wizytą w rejestrze; I,
  • Pacjent podpisał zatwierdzony formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Według monografii produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymujący Remicade
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymujący Remicade® według monografii produktu.
Inny: Zbieranie danych po infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna po 12 miesiącach (spadek wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna [CDAI] >= 70 punktów ORAZ >= 25% od wartości wyjściowej).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
CDAI oblicza się na podstawie 8 czynników: liczby płynnych stolców, bólu brzucha, samopoczucia pacjenta, powikłań choroby Leśniowskiego-Crohna, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, masy brzucha, hematokrytu i masy ciała. CDAI może wynosić od 0 do 600. Remisja wynosi < 150, a choroba od umiarkowanej do ciężkiej waha się od 220 do 450.
12 miesięcy po linii podstawowej
Odpowiedź kliniczna po 24 miesiącach (spadek wskaźnika CDAI >= 70 punktów ORAZ >= 25% od wartości wyjściowej).
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
CDAI oblicza się na podstawie 8 czynników: liczby płynnych stolców, bólu brzucha, samopoczucia pacjenta, powikłań choroby Leśniowskiego-Crohna, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, masy brzucha, hematokrytu i masy ciała. CDAI może wynosić od 0 do 600. Remisja wynosi < 150, a choroba od umiarkowanej do ciężkiej waha się od 220 do 450.
24 miesiące po linii bazowej
Odpowiedź kliniczna po 36 miesiącach (spadek wskaźnika CDAI >= 70 punktów ORAZ >= 25% od wartości początkowej).
Ramy czasowe: 36 miesięcy po linii podstawowej
CDAI oblicza się na podstawie 8 czynników: liczby płynnych stolców, bólu brzucha, samopoczucia pacjenta, powikłań choroby Leśniowskiego-Crohna, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, masy brzucha, hematokrytu i masy ciała. CDAI może wynosić od 0 do 600. Remisja wynosi < 150, a choroba od umiarkowanej do ciężkiej waha się od 220 do 450.
36 miesięcy po linii podstawowej
Remisja kliniczna po 12 miesiącach (CDAI <= 150 punktów).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
CDAI oblicza się na podstawie 8 czynników: liczby płynnych stolców, bólu brzucha, samopoczucia pacjenta, powikłań choroby Leśniowskiego-Crohna, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, masy brzucha, hematokrytu i masy ciała. CDAI może wynosić od 0 do 600. Remisja wynosi < 150, a choroba od umiarkowanej do ciężkiej waha się od 220 do 450.
12 miesięcy po linii podstawowej
Remisja kliniczna po 24 miesiącach (CDAI <= 150 punktów).
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
CDAI oblicza się na podstawie 8 czynników: liczby płynnych stolców, bólu brzucha, samopoczucia pacjenta, powikłań choroby Leśniowskiego-Crohna, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, masy brzucha, hematokrytu i masy ciała. CDAI może wynosić od 0 do 600. Remisja wynosi < 150, a choroba od umiarkowanej do ciężkiej waha się od 220 do 450.
24 miesiące po linii bazowej
Remisja kliniczna po 36 miesiącach (CDAI <= 150 punktów).
Ramy czasowe: 36 miesięcy po linii podstawowej
CDAI oblicza się na podstawie 8 czynników: liczby płynnych stolców, bólu brzucha, samopoczucia pacjenta, powikłań choroby Leśniowskiego-Crohna, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, masy brzucha, hematokrytu i masy ciała. CDAI może wynosić od 0 do 600. Remisja wynosi < 150, a choroba od umiarkowanej do ciężkiej waha się od 220 do 450.
36 miesięcy po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 36 miesięcy)
Przez cały okres studiów (do 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02793

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Zbieranie danych po infuzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj