Registro de Doença de Crohn Remicade® em todo o Canadá (Estudo P02793) (RemiTRAC®)
26 de maio de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Registro de tratamento Remicade® em todo o Canadá na doença de Crohn
Este registro é um programa multicêntrico, prospectivo e observacional que reunirá e analisará dados sobre indivíduos com doença de Crohn tratados com Remicade® de acordo com a monografia do produto aprovado no Canadá.
Ao contrário de um ensaio clínico controlado, não há intervenção experimental imposta e o tratamento com Remicade® é determinado exclusivamente pelos médicos do paciente.
Assim, os dados capturados e relatados neste registro refletirão uma abordagem do "mundo real" para o tratamento da doença de Crohn com Remicade®.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos serão selecionados para este registro usando um método de amostragem não probabilística.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
556
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Principalmente de centros comunitários e alguns centros acadêmicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente recebeu o folheto de informações do paciente; E,
- O paciente nunca foi tratado com Remicade® (paciente nunca fez uso de Remicade® no momento do registro); E,
- O paciente é um bom candidato para receber Remicade® de acordo com a monografia do produto; E,
- O paciente concordou em preencher o Diário do Paciente por uma semana antes de cada visita no registro; E,
- O paciente assinou o formulário de consentimento aprovado.
Critério de exclusão:
- Por produto monografia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos recebendo Remicade
Indivíduos com doença de Crohn recebendo Remicade® por monografia do produto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica aos 12 meses (diminuição do índice de atividade da doença de Crohn [CDAI] >= 70 pontos E >= 25% da linha de base).
Prazo: 12 meses após a linha de base
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O CDAI é calculado com base em 8 fatores: número de fezes líquidas, dor abdominal, bem-estar do paciente, complicações de Crohn, necessidade de medicamentos antidiarréicos, massa abdominal, hematócrito e peso.
O CDAI pode variar de 0 a 600.
A remissão é < 150, e a doença moderada a grave varia de 220 a 450.
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12 meses após a linha de base
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Resposta clínica aos 24 meses (diminuição do CDAI >= 70 pontos E >= 25% da linha de base).
Prazo: 24 meses após a linha de base
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O CDAI é calculado com base em 8 fatores: número de fezes líquidas, dor abdominal, bem-estar do paciente, complicações de Crohn, necessidade de medicamentos antidiarréicos, massa abdominal, hematócrito e peso.
O CDAI pode variar de 0 a 600.
A remissão é < 150, e a doença moderada a grave varia de 220 a 450.
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24 meses após a linha de base
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Resposta clínica aos 36 meses (diminuição do CDAI >= 70 pontos E >= 25% da linha de base).
Prazo: 36 meses após a linha de base
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O CDAI é calculado com base em 8 fatores: número de fezes líquidas, dor abdominal, bem-estar do paciente, complicações de Crohn, necessidade de medicamentos antidiarréicos, massa abdominal, hematócrito e peso.
O CDAI pode variar de 0 a 600.
A remissão é < 150, e a doença moderada a grave varia de 220 a 450.
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36 meses após a linha de base
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Remissão clínica em 12 meses (CDAI <= 150 pontos).
Prazo: 12 meses após a linha de base
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O CDAI é calculado com base em 8 fatores: número de fezes líquidas, dor abdominal, bem-estar do paciente, complicações de Crohn, necessidade de medicamentos antidiarréicos, massa abdominal, hematócrito e peso.
O CDAI pode variar de 0 a 600.
A remissão é < 150, e a doença moderada a grave varia de 220 a 450.
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12 meses após a linha de base
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Remissão clínica em 24 meses (CDAI <= 150 pontos).
Prazo: 24 meses após a linha de base
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O CDAI é calculado com base em 8 fatores: número de fezes líquidas, dor abdominal, bem-estar do paciente, complicações de Crohn, necessidade de medicamentos antidiarréicos, massa abdominal, hematócrito e peso.
O CDAI pode variar de 0 a 600.
A remissão é < 150, e a doença moderada a grave varia de 220 a 450.
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24 meses após a linha de base
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Remissão clínica aos 36 meses (CDAI <= 150 pontos).
Prazo: 36 meses após a linha de base
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O CDAI é calculado com base em 8 fatores: número de fezes líquidas, dor abdominal, bem-estar do paciente, complicações de Crohn, necessidade de medicamentos antidiarréicos, massa abdominal, hematócrito e peso.
O CDAI pode variar de 0 a 600.
A remissão é < 150, e a doença moderada a grave varia de 220 a 450.
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36 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos graves
Prazo: Durante todo o estudo (até 36 meses)
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Durante todo o estudo (até 36 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P02793
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