Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remicade® ziekteregister van Crohn in heel Canada (onderzoek P02793) (RemiTRAC®)

26 mei 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Remicade®-behandelingsregister in heel Canada voor de ziekte van Crohn

Dit register is een prospectief observatieprogramma in meerdere centra dat gegevens zal verzamelen en analyseren over proefpersonen met de ziekte van Crohn die worden behandeld met Remicade® volgens de goedgekeurde productmonografie in Canada. In tegenstelling tot een gecontroleerde klinische studie is er geen opgelegde experimentele interventie en wordt de behandeling met Remicade® uitsluitend bepaald door de artsen van de proefpersoon. De gegevens die in dit register zijn verzameld en gerapporteerd, weerspiegelen dus een "real world"-benadering van de behandeling van de ziekte van Crohn met Remicade®.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zullen voor dit register worden geselecteerd met behulp van een niet-waarschijnlijkheidssteekproefmethode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

556

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voornamelijk uit gemeenschapscentra en enkele academische centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt kreeg de patiënteninformatiebrochure; EN,
  • Patiënt is nooit behandeld met Remicade® (patiënt is naïef voor Remicade® op het moment van registratie); EN,
  • Patiënt is een goede kandidaat om Remicade® te ontvangen volgens de productmonografie; EN,
  • Patiënt heeft ermee ingestemd om het patiëntendagboek een week voorafgaand aan elk bezoek in het register in te vullen; EN,
  • Patiënt heeft het goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Per productmonografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen die Remicade ontvangen
Proefpersonen met de ziekte van Crohn die Remicade® kregen volgens de productmonografie.
Ander: Gegevensverzameling na infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons na 12 maanden (afname van de ziekteactiviteitsindex van de ziekte van Crohn [CDAI] >= 70 punten EN >= 25% vanaf de uitgangswaarde).
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
CDAI wordt berekend op basis van 8 factoren: # vloeibare ontlasting, buikpijn, welzijn van de patiënt, complicaties van de ziekte van Crohn, behoefte aan medicijnen tegen diarree, buikmassa, hematocriet en gewicht. CDAI kan variëren van 0 tot 600. Remissie is < 150, en matige tot ernstige ziekte varieert van 220 tot 450.
12 maanden na baseline
Klinische respons na 24 maanden (daling in CDAI >= 70 punten EN >= 25% vanaf baseline).
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
CDAI wordt berekend op basis van 8 factoren: # vloeibare ontlasting, buikpijn, welzijn van de patiënt, complicaties van de ziekte van Crohn, behoefte aan medicijnen tegen diarree, buikmassa, hematocriet en gewicht. CDAI kan variëren van 0 tot 600. Remissie is < 150, en matige tot ernstige ziekte varieert van 220 tot 450.
24 maanden na baseline
Klinische respons na 36 maanden (daling in CDAI >= 70 punten EN >= 25% vanaf baseline).
Tijdsspanne: 36 maanden na baseline
CDAI wordt berekend op basis van 8 factoren: # vloeibare ontlasting, buikpijn, welzijn van de patiënt, complicaties van de ziekte van Crohn, behoefte aan medicijnen tegen diarree, buikmassa, hematocriet en gewicht. CDAI kan variëren van 0 tot 600. Remissie is < 150, en matige tot ernstige ziekte varieert van 220 tot 450.
36 maanden na baseline
Klinische remissie na 12 maanden (CDAI <= 150 punten).
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
CDAI wordt berekend op basis van 8 factoren: # vloeibare ontlasting, buikpijn, welzijn van de patiënt, complicaties van de ziekte van Crohn, behoefte aan medicijnen tegen diarree, buikmassa, hematocriet en gewicht. CDAI kan variëren van 0 tot 600. Remissie is < 150, en matige tot ernstige ziekte varieert van 220 tot 450.
12 maanden na baseline
Klinische remissie na 24 maanden (CDAI <= 150 punten).
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
CDAI wordt berekend op basis van 8 factoren: # vloeibare ontlasting, buikpijn, welzijn van de patiënt, complicaties van de ziekte van Crohn, behoefte aan medicijnen tegen diarree, buikmassa, hematocriet en gewicht. CDAI kan variëren van 0 tot 600. Remissie is < 150, en matige tot ernstige ziekte varieert van 220 tot 450.
24 maanden na baseline
Klinische remissie na 36 maanden (CDAI <= 150 punten).
Tijdsspanne: 36 maanden na baseline
CDAI wordt berekend op basis van 8 factoren: # vloeibare ontlasting, buikpijn, welzijn van de patiënt, complicaties van de ziekte van Crohn, behoefte aan medicijnen tegen diarree, buikmassa, hematocriet en gewicht. CDAI kan variëren van 0 tot 600. Remissie is < 150, en matige tot ernstige ziekte varieert van 220 tot 450.
36 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot 36 maanden)
Gedurende de hele studie (tot 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P02793

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling na infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren