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Remicade® Registre de la maladie de Crohn au Canada (étude P02793) (RemiTRAC®)

26 mai 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Registre des traitements Remicade® au Canada pour la maladie de Crohn

Ce registre est un programme multicentrique, prospectif et observationnel qui recueillera et analysera des données sur des sujets atteints de la maladie de Crohn traités avec Remicade® conformément à la monographie de produit approuvée au Canada. Contrairement à un essai clinique contrôlé, il n'y a pas d'intervention expérimentale imposée et le traitement par Remicade® est déterminé uniquement par les médecins du sujet. Ainsi, les données saisies et rapportées dans ce registre refléteront une approche « réelle » du traitement de la maladie de Crohn avec Remicade®.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront sélectionnés pour ce registre en utilisant une méthode d'échantillonnage non probabiliste.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

556

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Principalement des centres communautaires et de certains centres universitaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a reçu la brochure d'information du patient ; ET,
  • Le patient n'a jamais été traité par Remicade® (le patient n'a jamais reçu de Remicade® au moment de l'inscription) ; ET,
  • Le patient est un bon candidat pour recevoir Remicade® selon la monographie du produit ; ET,
  • Le patient a accepté de remplir le journal du patient pendant une semaine avant chaque visite dans le registre ; ET,
  • Le patient a signé le formulaire de consentement approuvé.

Critère d'exclusion:

  • Par monographie de produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets recevant Remicade
Sujets atteints de la maladie de Crohn recevant Remicade® conformément à la monographie du produit.
Autre: Collecte de données après perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique à 12 mois (diminution de l'indice d'activité de la maladie de Crohn [CDAI]>= 70 points ET >= 25 % par rapport au départ).
Délai: 12 mois après la ligne de base
Le CDAI est calculé sur la base de 8 facteurs : nombre de selles liquides, douleurs abdominales, bien-être du patient, complications de Crohn, besoin de médicaments anti-diarrhéiques, masse abdominale, hématocrite et poids. CDAI peut aller de 0 à 600. La rémission est < 150 et la maladie modérée à sévère varie de 220 à 450.
12 mois après la ligne de base
Réponse clinique à 24 mois (diminution du CDAI >= 70 points ET >= 25 % par rapport au départ).
Délai: 24 mois après la ligne de base
Le CDAI est calculé sur la base de 8 facteurs : nombre de selles liquides, douleurs abdominales, bien-être du patient, complications de Crohn, besoin de médicaments anti-diarrhéiques, masse abdominale, hématocrite et poids. CDAI peut aller de 0 à 600. La rémission est < 150 et la maladie modérée à sévère varie de 220 à 450.
24 mois après la ligne de base
Réponse clinique à 36 mois (diminution du CDAI >= 70 points ET >= 25 % par rapport au départ).
Délai: 36 mois après la ligne de base
Le CDAI est calculé sur la base de 8 facteurs : nombre de selles liquides, douleurs abdominales, bien-être du patient, complications de Crohn, besoin de médicaments anti-diarrhéiques, masse abdominale, hématocrite et poids. CDAI peut aller de 0 à 600. La rémission est < 150 et la maladie modérée à sévère varie de 220 à 450.
36 mois après la ligne de base
Rémission clinique à 12 mois (CDAI <= 150 points).
Délai: 12 mois après la ligne de base
Le CDAI est calculé sur la base de 8 facteurs : nombre de selles liquides, douleurs abdominales, bien-être du patient, complications de Crohn, besoin de médicaments anti-diarrhéiques, masse abdominale, hématocrite et poids. CDAI peut aller de 0 à 600. La rémission est < 150 et la maladie modérée à sévère varie de 220 à 450.
12 mois après la ligne de base
Rémission clinique à 24 mois (CDAI <= 150 Points).
Délai: 24 mois après la ligne de base
Le CDAI est calculé sur la base de 8 facteurs : nombre de selles liquides, douleurs abdominales, bien-être du patient, complications de Crohn, besoin de médicaments anti-diarrhéiques, masse abdominale, hématocrite et poids. CDAI peut aller de 0 à 600. La rémission est < 150 et la maladie modérée à sévère varie de 220 à 450.
24 mois après la ligne de base
Rémission clinique à 36 mois (CDAI <= 150 points).
Délai: 36 mois après la ligne de base
Le CDAI est calculé sur la base de 8 facteurs : nombre de selles liquides, douleurs abdominales, bien-être du patient, complications de Crohn, besoin de médicaments anti-diarrhéiques, masse abdominale, hématocrite et poids. CDAI peut aller de 0 à 600. La rémission est < 150 et la maladie modérée à sévère varie de 220 à 450.
36 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Tout au long de l'étude (jusqu'à 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2008

Première publication (Estimation)

19 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P02793

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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