Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remicade® Crohns sygdomsregister i hele Canada (undersøgelse P02793) (RemiTRAC®)

26. maj 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Remicade® behandlingsregister i hele Canada ved Crohns sygdom

Dette register er et multicenter, prospektivt observationsprogram, der vil indsamle og analysere data om personer med Crohns sygdom, der behandles med Remicade® i henhold til godkendt produktmonografi i Canada. I modsætning til et kontrolleret klinisk forsøg er der ingen pålagt eksperimentel intervention, og behandling med Remicade® bestemmes udelukkende af forsøgspersonens læger. De data, der er opsamlet og rapporteret i dette register, vil således afspejle en "virkelig verden"-tilgang til behandling af Crohns sygdom med Remicade®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive udvalgt til dette register ved hjælp af en ikke-sandsynlighedsprøvemetode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

556

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primært fra forsamlingshuse og nogle akademiske centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten fik udleveret patientinformationsbrochuren; OG,
  • Patienten er aldrig blevet behandlet med Remicade® (patienten er naiv over for Remicade® på registreringstidspunktet); OG,
  • Patienten er en god kandidat til at modtage Remicade® i henhold til produktmonografien; OG,
  • Patienten har accepteret at udfylde patientdagbogen i en uge forud for hvert besøg i registret; OG,
  • Patienten har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Monografi pr. produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner, der modtager Remicade
Patienter med Crohns sygdom, der modtager Remicade® pr. produktmonografi.
Andet: Dataindsamling efter infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons efter 12 måneder (fald i Crohns sygdoms aktivitetsindeks [CDAI]>= 70 point OG >= 25 % fra baseline).
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
CDAI er beregnet ud fra 8 faktorer: # flydende afføring, mavesmerter, patientens velbefindende, Crohns komplikationer, behov for anti-diarré medicin, mavemasse, hæmatokrit og vægt. CDAI kan variere fra 0 til 600. Remission er < 150, og moderat til svær sygdom varierer fra 220 til 450.
12 måneder efter baseline
Klinisk respons efter 24 måneder (fald i CDAI >= 70 point OG >= 25 % fra baseline).
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
CDAI er beregnet ud fra 8 faktorer: # flydende afføring, mavesmerter, patientens velbefindende, Crohns komplikationer, behov for anti-diarré medicin, mavemasse, hæmatokrit og vægt. CDAI kan variere fra 0 til 600. Remission er < 150, og moderat til svær sygdom varierer fra 220 til 450.
24 måneder efter baseline
Klinisk respons efter 36 måneder (fald i CDAI >= 70 point OG >= 25 % fra baseline).
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
CDAI er beregnet ud fra 8 faktorer: # flydende afføring, mavesmerter, patientens velbefindende, Crohns komplikationer, behov for anti-diarré medicin, mavemasse, hæmatokrit og vægt. CDAI kan variere fra 0 til 600. Remission er < 150, og moderat til svær sygdom varierer fra 220 til 450.
36 måneder efter baseline
Klinisk remission efter 12 måneder (CDAI <= 150 point).
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
CDAI er beregnet ud fra 8 faktorer: # flydende afføring, mavesmerter, patientens velbefindende, Crohns komplikationer, behov for anti-diarré medicin, mavemasse, hæmatokrit og vægt. CDAI kan variere fra 0 til 600. Remission er < 150, og moderat til svær sygdom varierer fra 220 til 450.
12 måneder efter baseline
Klinisk remission ved 24 måneder (CDAI <= 150 point).
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
CDAI er beregnet ud fra 8 faktorer: # flydende afføring, mavesmerter, patientens velbefindende, Crohns komplikationer, behov for anti-diarré medicin, mavemasse, hæmatokrit og vægt. CDAI kan variere fra 0 til 600. Remission er < 150, og moderat til svær sygdom varierer fra 220 til 450.
24 måneder efter baseline
Klinisk remission ved 36 måneder (CDAI <= 150 point).
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
CDAI er beregnet ud fra 8 faktorer: # flydende afføring, mavesmerter, patientens velbefindende, Crohns komplikationer, behov for anti-diarré medicin, mavemasse, hæmatokrit og vægt. CDAI kan variere fra 0 til 600. Remission er < 150, og moderat til svær sygdom varierer fra 220 til 450.
36 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet (op til 36 måneder)
Gennem hele studiet (op til 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2008

Først opslået (Skøn)

19. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02793

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Dataindsamling efter infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner