Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Remicade® Crohnovy choroby v celé Kanadě (studie P02793) (RemiTRAC®)

26. května 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Registr léčby Crohnovy choroby Remicade® v celé Kanadě

Tento registr je multicentrický, prospektivní, pozorovací program, který bude shromažďovat a analyzovat údaje o subjektech s Crohnovou chorobou léčených přípravkem Remicade® podle schválené monografie o produktu v Kanadě. Na rozdíl od kontrolované klinické studie zde není uložen žádný experimentální zásah a léčbu přípravkem Remicade® určují výhradně lékaři subjektu. Údaje zachycené a hlášené v tomto registru tedy budou odrážet přístup „reálného světa“ k léčbě Crohnovy choroby přípravkem Remicade®.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou vybrány do tohoto registru pomocí metody nepravděpodobnostního vzorkování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

556

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Především z komunitních center a některých akademických center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dostal informační brožuru pro pacienty; A,
  • Pacient nikdy nebyl léčen přípravkem Remicade® (v době registrace nebyl Remicade® naivní); A,
  • Pacient je dobrým kandidátem na příjem Remicade® podle produktové monografie; A,
  • Pacient souhlasil s vyplněním deníku pacienta po dobu jednoho týdne před každou návštěvou v registru; A,
  • Pacient podepsal schválený formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Podle produktové monografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty, které dostávají Remicade
Subjekty s Crohnovou chorobou, které dostávají Remicade® podle produktové monografie.
Jiný: Sběr dat po infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď po 12 měsících (pokles indexu aktivity Crohnovy choroby [CDAI] >= 70 bodů A >= 25 % oproti výchozí hodnotě).
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
CDAI se vypočítává na základě 8 faktorů: počet tekuté stolice, bolest břicha, zdravotní stav pacienta, Crohnovy komplikace, potřeba léků proti průjmu, břišní masa, hematokrit a hmotnost. CDAI se může pohybovat od 0 do 600. Remise je < 150 a středně těžké až těžké onemocnění se pohybuje od 220 do 450.
12 měsíců po výchozím stavu
Klinická odpověď po 24 měsících (pokles CDAI >= 70 bodů A >= 25 % oproti výchozí hodnotě).
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
CDAI se vypočítává na základě 8 faktorů: počet tekuté stolice, bolest břicha, zdravotní stav pacienta, Crohnovy komplikace, potřeba léků proti průjmu, břišní masa, hematokrit a hmotnost. CDAI se může pohybovat od 0 do 600. Remise je < 150 a středně těžké až těžké onemocnění se pohybuje od 220 do 450.
24 měsíců po výchozím stavu
Klinická odpověď po 36 měsících (pokles CDAI >= 70 bodů A >= 25 % oproti výchozí hodnotě).
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
CDAI se vypočítává na základě 8 faktorů: počet tekuté stolice, bolest břicha, zdravotní stav pacienta, Crohnovy komplikace, potřeba léků proti průjmu, břišní masa, hematokrit a hmotnost. CDAI se může pohybovat od 0 do 600. Remise je < 150 a středně těžké až těžké onemocnění se pohybuje od 220 do 450.
36 měsíců po výchozí hodnotě
Klinická remise za 12 měsíců (CDAI <= 150 bodů).
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
CDAI se vypočítává na základě 8 faktorů: počet tekuté stolice, bolest břicha, zdravotní stav pacienta, Crohnovy komplikace, potřeba léků proti průjmu, břišní masa, hematokrit a hmotnost. CDAI se může pohybovat od 0 do 600. Remise je < 150 a středně těžké až těžké onemocnění se pohybuje od 220 do 450.
12 měsíců po výchozím stavu
Klinická remise po 24 měsících (CDAI <= 150 bodů).
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
CDAI se vypočítává na základě 8 faktorů: počet tekuté stolice, bolest břicha, zdravotní stav pacienta, Crohnovy komplikace, potřeba léků proti průjmu, břišní masa, hematokrit a hmotnost. CDAI se může pohybovat od 0 do 600. Remise je < 150 a středně těžké až těžké onemocnění se pohybuje od 220 do 450.
24 měsíců po výchozím stavu
Klinická remise ve 36. měsíci (CDAI <= 150 bodů).
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
CDAI se vypočítává na základě 8 faktorů: počet tekuté stolice, bolest břicha, zdravotní stav pacienta, Crohnovy komplikace, potřeba léků proti průjmu, břišní masa, hematokrit a hmotnost. CDAI se může pohybovat od 0 do 600. Remise je < 150 a středně těžké až těžké onemocnění se pohybuje od 220 do 450.
36 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu studia (až 36 měsíců)
Po celou dobu studia (až 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02793

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Sběr dat po infuzi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit