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Reinforcement of the Impact of a Functional Insulin Therapy Training Course by Telemonotoring With a PDA-phone in Type 1 Diabetic Patients. The TELFIT Study Patients (TELFIT)

2010年3月10日 更新者:University Hospital, Grenoble

Reinforcement of the Impact of a Functional Insulin Therapy Training Course by Telemonotoring With a PDA-phone in Type 1 Diabetic Patients. The TELFIT Study

TELFIT is a monocenter, controlled, randomised trial. It focuses on type 1 diabetes patients that have attended a functional insulin therapy training course. The Primary objective of the TELFIT study is to evaluate whether a PDA with telemonitoring by phone reinforces the effects of the functional insulin therapy training course as compared with conventional care.

Main judgment criteria: comparison of HbA1c means between M0 (start) and M3(3 months)

調査の概要

詳細な説明

All patients will attend a functional insulin therapy training course and be randomized into 2 groups. One group will receive a PDA-phone and one month of phone consultations with a nurse and a physician. The other group will only have the usual paper support. This study compares the evolution of HbA1c in the 2 groups over a period of 3 months. It also assesses time spent by nurses and physicians, changes in quality of life, hypoglycaemia frequency and weight changes.

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Grenoble、フランス、38043
        • University Hospital Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus for ≥ 6 months or more
  • Age > 18 year old
  • The patient has attended a functional insulin therapy class or workshop
  • Insulin basal-bolus therapy for at least 6 months. At inclusion, patients should be treated either with a long-acting insulin and insulin rapid analog before each meal, or with rapid insulin analog delivered with a pump
  • Ability to understand how the PDA-phone works and ability to use it
  • Social Security membership or benefit from Social Security
  • Patients equipped with a memory blood glucose monitor
  • Informed consent, with a signed and approved form

Exclusion Criteria:

  • Underage patient, major patient under guardianship or protected by the Law
  • Patient with any unstable associated evolutive pathology that could cause a diabetes imbalance within the coming year
  • Change in diabetes treatment within the 3 months before inclusion or planned during the study
  • Patient who needs a more frequent diabetic follow-up than in the protocol (especially severe or evolving complication due to diabetes)
  • Patient attending another education program within the 3 months before inclusion or planning to attend one during the study
  • Patient with toxicomania, alcoholism or psychological troubles that could impact the study
  • Type-2-diabetic patient
  • Patient who doesn't need strict metabolic objectives
  • Pregnant or possibly pregnant woman
  • Person with no freedom (prisoner)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
Patients will have face to face visits at 3 months and no PDA-phone. Patients will record glycemia on paper support
Patients will have face to face visits at 3 months and no PDA-phone. Patients will record glycemia on paper support.
実験的:2
PDA-phone + phone consultations + standard visit at 3 months
Patients will received PDA-phone + a telephone follow up + standard visit at 3 months

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Comparison of HbA1c means
時間枠:M0 (start) and M3 (3 months)
M0 (start) and M3 (3 months)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Difference between theoretical insulin dose and actual dose, one week before the 3-month reevaluation session
時間枠:M0 (start) and M3 (3 months)
M0 (start) and M3 (3 months)
DHP scale of quality of life and satisfaction dimension of the DQOL questionnaire
時間枠:M0 (start) and M3 (3 months)
M0 (start) and M3 (3 months)
Time spent by physicians and nurses in the different groups
時間枠:M0 (start) and M3 (3 months)
M0 (start) and M3 (3 months)
Weight changes during the 3-month period
時間枠:M0 (start) and M3 (3 months)
M0 (start) and M3 (3 months)
Number of hypoglycemias (moderate and severe) during the 3-month period
時間枠:M0 (start) and M3 (3 months)
M0 (start) and M3 (3 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Pierre Y Benhamou, PhD、University Hospital, Grenoble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月10日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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