- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00758082
Reinforcement of the Impact of a Functional Insulin Therapy Training Course by Telemonotoring With a PDA-phone in Type 1 Diabetic Patients. The TELFIT Study Patients (TELFIT)
Reinforcement of the Impact of a Functional Insulin Therapy Training Course by Telemonotoring With a PDA-phone in Type 1 Diabetic Patients. The TELFIT Study
TELFIT is a monocenter, controlled, randomised trial. It focuses on type 1 diabetes patients that have attended a functional insulin therapy training course. The Primary objective of the TELFIT study is to evaluate whether a PDA with telemonitoring by phone reinforces the effects of the functional insulin therapy training course as compared with conventional care.
Main judgment criteria: comparison of HbA1c means between M0 (start) and M3(3 months)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus for ≥ 6 months or more
- Age > 18 year old
- The patient has attended a functional insulin therapy class or workshop
- Insulin basal-bolus therapy for at least 6 months. At inclusion, patients should be treated either with a long-acting insulin and insulin rapid analog before each meal, or with rapid insulin analog delivered with a pump
- Ability to understand how the PDA-phone works and ability to use it
- Social Security membership or benefit from Social Security
- Patients equipped with a memory blood glucose monitor
- Informed consent, with a signed and approved form
Exclusion Criteria:
- Underage patient, major patient under guardianship or protected by the Law
- Patient with any unstable associated evolutive pathology that could cause a diabetes imbalance within the coming year
- Change in diabetes treatment within the 3 months before inclusion or planned during the study
- Patient who needs a more frequent diabetic follow-up than in the protocol (especially severe or evolving complication due to diabetes)
- Patient attending another education program within the 3 months before inclusion or planning to attend one during the study
- Patient with toxicomania, alcoholism or psychological troubles that could impact the study
- Type-2-diabetic patient
- Patient who doesn't need strict metabolic objectives
- Pregnant or possibly pregnant woman
- Person with no freedom (prisoner)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Patients will have face to face visits at 3 months and no PDA-phone.
Patients will record glycemia on paper support
|
Patients will have face to face visits at 3 months and no PDA-phone.
Patients will record glycemia on paper support.
|
Sperimentale: 2
PDA-phone + phone consultations + standard visit at 3 months
|
Patients will received PDA-phone + a telephone follow up + standard visit at 3 months
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Comparison of HbA1c means
Lasso di tempo: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Difference between theoretical insulin dose and actual dose, one week before the 3-month reevaluation session
Lasso di tempo: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
DHP scale of quality of life and satisfaction dimension of the DQOL questionnaire
Lasso di tempo: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
Time spent by physicians and nurses in the different groups
Lasso di tempo: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
Weight changes during the 3-month period
Lasso di tempo: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
Number of hypoglycemias (moderate and severe) during the 3-month period
Lasso di tempo: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Y Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-A00389-46
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su paper support
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Reclutamento
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)CompletatoMalattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti
-
Karolinska InstitutetReclutamentoInsufficienza respiratoria acutaSvezia
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoAbitazione | Utilizzo del servizio di terapia intensiva | Stato di salute mentale | Stato di salute fisicaStati Uniti
-
Women's College HospitalRyerson UniversityRitiratoDolore cronico | Insonnia | Insonnia dovuta a condizioni medicheCanada
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityReclutamentoParalisi cerebraleStati Uniti
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent... e altri collaboratoriCompletatoArresto cardiaco extraospedalieroCorea, Repubblica di