Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reinforcement of the Impact of a Functional Insulin Therapy Training Course by Telemonotoring With a PDA-phone in Type 1 Diabetic Patients. The TELFIT Study Patients (TELFIT)

10 mars 2010 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Reinforcement of the Impact of a Functional Insulin Therapy Training Course by Telemonotoring With a PDA-phone in Type 1 Diabetic Patients. The TELFIT Study

TELFIT is a monocenter, controlled, randomised trial. It focuses on type 1 diabetes patients that have attended a functional insulin therapy training course. The Primary objective of the TELFIT study is to evaluate whether a PDA with telemonitoring by phone reinforces the effects of the functional insulin therapy training course as compared with conventional care.

Main judgment criteria: comparison of HbA1c means between M0 (start) and M3(3 months)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

All patients will attend a functional insulin therapy training course and be randomized into 2 groups. One group will receive a PDA-phone and one month of phone consultations with a nurse and a physician. The other group will only have the usual paper support. This study compares the evolution of HbA1c in the 2 groups over a period of 3 months. It also assesses time spent by nurses and physicians, changes in quality of life, hypoglycaemia frequency and weight changes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus for ≥ 6 months or more
  • Age > 18 year old
  • The patient has attended a functional insulin therapy class or workshop
  • Insulin basal-bolus therapy for at least 6 months. At inclusion, patients should be treated either with a long-acting insulin and insulin rapid analog before each meal, or with rapid insulin analog delivered with a pump
  • Ability to understand how the PDA-phone works and ability to use it
  • Social Security membership or benefit from Social Security
  • Patients equipped with a memory blood glucose monitor
  • Informed consent, with a signed and approved form

Exclusion Criteria:

  • Underage patient, major patient under guardianship or protected by the Law
  • Patient with any unstable associated evolutive pathology that could cause a diabetes imbalance within the coming year
  • Change in diabetes treatment within the 3 months before inclusion or planned during the study
  • Patient who needs a more frequent diabetic follow-up than in the protocol (especially severe or evolving complication due to diabetes)
  • Patient attending another education program within the 3 months before inclusion or planning to attend one during the study
  • Patient with toxicomania, alcoholism or psychological troubles that could impact the study
  • Type-2-diabetic patient
  • Patient who doesn't need strict metabolic objectives
  • Pregnant or possibly pregnant woman
  • Person with no freedom (prisoner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Patients will have face to face visits at 3 months and no PDA-phone. Patients will record glycemia on paper support
Patients will have face to face visits at 3 months and no PDA-phone. Patients will record glycemia on paper support.
Experimentell: 2
PDA-phone + phone consultations + standard visit at 3 months
Patients will received PDA-phone + a telephone follow up + standard visit at 3 months

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Comparison of HbA1c means
Tidsram: M0 (start) and M3 (3 months)
M0 (start) and M3 (3 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Difference between theoretical insulin dose and actual dose, one week before the 3-month reevaluation session
Tidsram: M0 (start) and M3 (3 months)
M0 (start) and M3 (3 months)
DHP scale of quality of life and satisfaction dimension of the DQOL questionnaire
Tidsram: M0 (start) and M3 (3 months)
M0 (start) and M3 (3 months)
Time spent by physicians and nurses in the different groups
Tidsram: M0 (start) and M3 (3 months)
M0 (start) and M3 (3 months)
Weight changes during the 3-month period
Tidsram: M0 (start) and M3 (3 months)
M0 (start) and M3 (3 months)
Number of hypoglycemias (moderate and severe) during the 3-month period
Tidsram: M0 (start) and M3 (3 months)
M0 (start) and M3 (3 months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Y Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2008

Första postat (Uppskatta)

23 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på paper support

3
Prenumerera