- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00758082
Reinforcement of the Impact of a Functional Insulin Therapy Training Course by Telemonotoring With a PDA-phone in Type 1 Diabetic Patients. The TELFIT Study Patients (TELFIT)
Reinforcement of the Impact of a Functional Insulin Therapy Training Course by Telemonotoring With a PDA-phone in Type 1 Diabetic Patients. The TELFIT Study
TELFIT is a monocenter, controlled, randomised trial. It focuses on type 1 diabetes patients that have attended a functional insulin therapy training course. The Primary objective of the TELFIT study is to evaluate whether a PDA with telemonitoring by phone reinforces the effects of the functional insulin therapy training course as compared with conventional care.
Main judgment criteria: comparison of HbA1c means between M0 (start) and M3(3 months)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus for ≥ 6 months or more
- Age > 18 year old
- The patient has attended a functional insulin therapy class or workshop
- Insulin basal-bolus therapy for at least 6 months. At inclusion, patients should be treated either with a long-acting insulin and insulin rapid analog before each meal, or with rapid insulin analog delivered with a pump
- Ability to understand how the PDA-phone works and ability to use it
- Social Security membership or benefit from Social Security
- Patients equipped with a memory blood glucose monitor
- Informed consent, with a signed and approved form
Exclusion Criteria:
- Underage patient, major patient under guardianship or protected by the Law
- Patient with any unstable associated evolutive pathology that could cause a diabetes imbalance within the coming year
- Change in diabetes treatment within the 3 months before inclusion or planned during the study
- Patient who needs a more frequent diabetic follow-up than in the protocol (especially severe or evolving complication due to diabetes)
- Patient attending another education program within the 3 months before inclusion or planning to attend one during the study
- Patient with toxicomania, alcoholism or psychological troubles that could impact the study
- Type-2-diabetic patient
- Patient who doesn't need strict metabolic objectives
- Pregnant or possibly pregnant woman
- Person with no freedom (prisoner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Patients will have face to face visits at 3 months and no PDA-phone.
Patients will record glycemia on paper support
|
Patients will have face to face visits at 3 months and no PDA-phone.
Patients will record glycemia on paper support.
|
Experimentell: 2
PDA-phone + phone consultations + standard visit at 3 months
|
Patients will received PDA-phone + a telephone follow up + standard visit at 3 months
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Comparison of HbA1c means
Tidsram: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Difference between theoretical insulin dose and actual dose, one week before the 3-month reevaluation session
Tidsram: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
DHP scale of quality of life and satisfaction dimension of the DQOL questionnaire
Tidsram: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
Time spent by physicians and nurses in the different groups
Tidsram: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
Weight changes during the 3-month period
Tidsram: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
Number of hypoglycemias (moderate and severe) during the 3-month period
Tidsram: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Y Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-A00389-46
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike
Kliniska prövningar på paper support
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadMultipel skleros | Ryggmärgsskada | Sömnstörd andning | RyggmärgssjukdomFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineAvslutadBronkopulmonell dysplasi | Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn | Nyfödd primär sömnapnéFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHypertoni | PreeklampsiFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringObstruktiv sömnapné | Substansmissbruk | Posttraumatisk stressyndrom | BostadsbehandlingsprogramFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Fisher and Paykel HealthcareAvslutadObstruktiv sömnapné (OSA)Nya Zeeland
-
Vastra Gotaland RegionAvslutadLivskvalité | Hälsobeteende | Aktiviteter i det dagliga livet | Metaboliskt syndrom XSverige
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAktiv, inte rekryterandeKirurgisk platsinfektion | Antibiotikarelaterad diarré | Antibiotisk biverkning | Perioperativa/postoperativa komplikationer | Urologisk cancer | Radikal cystektomi | Antibiotikaresistent infektionSchweiz