- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00758082
Reinforcement of the Impact of a Functional Insulin Therapy Training Course by Telemonotoring With a PDA-phone in Type 1 Diabetic Patients. The TELFIT Study Patients (TELFIT)
Reinforcement of the Impact of a Functional Insulin Therapy Training Course by Telemonotoring With a PDA-phone in Type 1 Diabetic Patients. The TELFIT Study
TELFIT is a monocenter, controlled, randomised trial. It focuses on type 1 diabetes patients that have attended a functional insulin therapy training course. The Primary objective of the TELFIT study is to evaluate whether a PDA with telemonitoring by phone reinforces the effects of the functional insulin therapy training course as compared with conventional care.
Main judgment criteria: comparison of HbA1c means between M0 (start) and M3(3 months)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus for ≥ 6 months or more
- Age > 18 year old
- The patient has attended a functional insulin therapy class or workshop
- Insulin basal-bolus therapy for at least 6 months. At inclusion, patients should be treated either with a long-acting insulin and insulin rapid analog before each meal, or with rapid insulin analog delivered with a pump
- Ability to understand how the PDA-phone works and ability to use it
- Social Security membership or benefit from Social Security
- Patients equipped with a memory blood glucose monitor
- Informed consent, with a signed and approved form
Exclusion Criteria:
- Underage patient, major patient under guardianship or protected by the Law
- Patient with any unstable associated evolutive pathology that could cause a diabetes imbalance within the coming year
- Change in diabetes treatment within the 3 months before inclusion or planned during the study
- Patient who needs a more frequent diabetic follow-up than in the protocol (especially severe or evolving complication due to diabetes)
- Patient attending another education program within the 3 months before inclusion or planning to attend one during the study
- Patient with toxicomania, alcoholism or psychological troubles that could impact the study
- Type-2-diabetic patient
- Patient who doesn't need strict metabolic objectives
- Pregnant or possibly pregnant woman
- Person with no freedom (prisoner)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Patients will have face to face visits at 3 months and no PDA-phone.
Patients will record glycemia on paper support
|
Patients will have face to face visits at 3 months and no PDA-phone.
Patients will record glycemia on paper support.
|
Experimenteel: 2
PDA-phone + phone consultations + standard visit at 3 months
|
Patients will received PDA-phone + a telephone follow up + standard visit at 3 months
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Comparison of HbA1c means
Tijdsspanne: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Difference between theoretical insulin dose and actual dose, one week before the 3-month reevaluation session
Tijdsspanne: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
DHP scale of quality of life and satisfaction dimension of the DQOL questionnaire
Tijdsspanne: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
Time spent by physicians and nurses in the different groups
Tijdsspanne: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
Weight changes during the 3-month period
Tijdsspanne: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
Number of hypoglycemias (moderate and severe) during the 3-month period
Tijdsspanne: M0 (start) and M3 (3 months)
|
M0 (start) and M3 (3 months)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Y Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-A00389-46
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooidType 1 diabetes mellitus Begin volwassenheidFrankrijk
Klinische onderzoeken op paper support
-
University of Illinois at ChicagoBeëindigd
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilNog niet aan het werven
-
Harvard UniversityWervingZelfmoord | Nood, emotioneelVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalAmgenOnbekendReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Universidad de AntioquiaOnbekendHartstilstand, buiten het ziekenhuisColombia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPersoonlijkheidsstoornissen | Depressie | Schizofrenie | Angst stoornissen | Bipolaire stoornis | Cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
University of RochesterVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Infectieuze endocarditis | IV DrugsgebruikVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het werven