Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reinforcement of the Impact of a Functional Insulin Therapy Training Course by Telemonotoring With a PDA-phone in Type 1 Diabetic Patients. The TELFIT Study Patients (TELFIT)

10 maart 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Reinforcement of the Impact of a Functional Insulin Therapy Training Course by Telemonotoring With a PDA-phone in Type 1 Diabetic Patients. The TELFIT Study

TELFIT is a monocenter, controlled, randomised trial. It focuses on type 1 diabetes patients that have attended a functional insulin therapy training course. The Primary objective of the TELFIT study is to evaluate whether a PDA with telemonitoring by phone reinforces the effects of the functional insulin therapy training course as compared with conventional care.

Main judgment criteria: comparison of HbA1c means between M0 (start) and M3(3 months)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

All patients will attend a functional insulin therapy training course and be randomized into 2 groups. One group will receive a PDA-phone and one month of phone consultations with a nurse and a physician. The other group will only have the usual paper support. This study compares the evolution of HbA1c in the 2 groups over a period of 3 months. It also assesses time spent by nurses and physicians, changes in quality of life, hypoglycaemia frequency and weight changes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus for ≥ 6 months or more
  • Age > 18 year old
  • The patient has attended a functional insulin therapy class or workshop
  • Insulin basal-bolus therapy for at least 6 months. At inclusion, patients should be treated either with a long-acting insulin and insulin rapid analog before each meal, or with rapid insulin analog delivered with a pump
  • Ability to understand how the PDA-phone works and ability to use it
  • Social Security membership or benefit from Social Security
  • Patients equipped with a memory blood glucose monitor
  • Informed consent, with a signed and approved form

Exclusion Criteria:

  • Underage patient, major patient under guardianship or protected by the Law
  • Patient with any unstable associated evolutive pathology that could cause a diabetes imbalance within the coming year
  • Change in diabetes treatment within the 3 months before inclusion or planned during the study
  • Patient who needs a more frequent diabetic follow-up than in the protocol (especially severe or evolving complication due to diabetes)
  • Patient attending another education program within the 3 months before inclusion or planning to attend one during the study
  • Patient with toxicomania, alcoholism or psychological troubles that could impact the study
  • Type-2-diabetic patient
  • Patient who doesn't need strict metabolic objectives
  • Pregnant or possibly pregnant woman
  • Person with no freedom (prisoner)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Patients will have face to face visits at 3 months and no PDA-phone. Patients will record glycemia on paper support
Patients will have face to face visits at 3 months and no PDA-phone. Patients will record glycemia on paper support.
Experimenteel: 2
PDA-phone + phone consultations + standard visit at 3 months
Patients will received PDA-phone + a telephone follow up + standard visit at 3 months

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Comparison of HbA1c means
Tijdsspanne: M0 (start) and M3 (3 months)
M0 (start) and M3 (3 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Difference between theoretical insulin dose and actual dose, one week before the 3-month reevaluation session
Tijdsspanne: M0 (start) and M3 (3 months)
M0 (start) and M3 (3 months)
DHP scale of quality of life and satisfaction dimension of the DQOL questionnaire
Tijdsspanne: M0 (start) and M3 (3 months)
M0 (start) and M3 (3 months)
Time spent by physicians and nurses in the different groups
Tijdsspanne: M0 (start) and M3 (3 months)
M0 (start) and M3 (3 months)
Weight changes during the 3-month period
Tijdsspanne: M0 (start) and M3 (3 months)
M0 (start) and M3 (3 months)
Number of hypoglycemias (moderate and severe) during the 3-month period
Tijdsspanne: M0 (start) and M3 (3 months)
M0 (start) and M3 (3 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Y Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op paper support

3
Abonneren