難治性胃不全麻痺におけるドンペリドン
2017年8月17日 更新者:Yale University
この研究の主な目的は、標準的な医学的治療が失敗したか、副作用に苦しんでいる胃不全麻痺患者に経口ドンペリドンを処方することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Digestive Diseases 40 Temple St, Suite 1A
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- 上部消化管の運動障害に続発する症状または発現。 これらには、標準治療に抵抗性の胃不全麻痺、機能性ディスペプシア、胃食道逆流症が含まれます。
- 患者は症状の他の原因を排除するために総合的な評価を受ける必要があります。 これには病歴と身体検査が含まれます。 最近(3 年以内)の上部内視鏡検査または上部消化管 X 線撮影シリーズによる上部消化管の評価。 推奨されるベースライン血液検査は、電解質、マグネシウム、プロラクチンレベルです。
患者は、以下を含む潜在的な有害事象について患者に通知するドンペリドンの投与に対するインフォームドコンセントに署名しています。
- プロラクチンレベルの増加
- 乳房の変化
- 錐体外路副作用
- QT延長を含む不整脈(付録に記載されている薬剤によるリスク増加)
除外基準:
- 心室頻拍、心室細動、トルサード・デ・ポワントなどの不整脈の病歴または現在の不整脈。 軽度の異所性(PAC)の患者は必ずしも除外されるわけではありません。
- 臨床的に重大な徐脈、洞結節機能不全、または心臓ブロック。 QTcの延長(男性ではQTc>450ミリ秒、女性ではQTc>470ミリ秒)
- 臨床的に重大な電解質障害。 これらには、これらの電解質異常の治療では矯正できない重大な低カリウム血症、高カリウム血症、低マグネシウム血症、および高マグネシウム血症が含まれます。
- 胃腸の出血または閉塞。
- プロラクチノーマ(プロラクチン放出下垂体腫瘍)の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ドンペリドンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:ドンペリドン
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10 mg 1 日 4 回 20 mg 1 日 4 回 30 mg 1 日 4 回
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃不全麻痺の基本症状インデックス
時間枠:学習終了後
|
学習終了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Anish A Sheth, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。