Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Domperidon i refraktær gastroparese

17. august 2017 opdateret af: Yale University
Det primære formål med denne undersøgelse er at ordinere oral domperidon til patienter med gastroparese, som har svigtet eller lidt af bivirkninger fra standard medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Digestive Diseases 40 Temple St, Suite 1A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 og ældre
  • Symptomer eller manifestationer sekundære til motilitetsforstyrrelser i den øvre mave-tarmkanal. Disse omfatter gastroparese, funktionel dyspepsi, gastroøsofageal reflukssygdom, der er modstandsdygtige over for standardterapi.
  • Patienter skal have en omfattende evaluering for at eliminere andre årsager til deres symptomer. Dette inkluderer en historie og fysisk undersøgelse. En nylig (inden for 3 år) evaluering af den øvre GI-kanal med enten øvre endoskopi eller øvre GI-radiografisk serie. Baseline blodprøver foreslået er elektrolytter, magnesium og prolaktin niveau.

  • Patienten har underskrevet informeret samtykke til administration af domperidon, der informerer patienten om potentielle bivirkninger, herunder:

    • Forhøjede prolaktinniveauer
    • Brystforandringer
    • Ekstrapyramidale bivirkninger
    • Hjertearytmier inklusive QT-forlængelse (øget risiko med de lægemidler, der er anført i tillægget)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller aktuelle arytmier inklusive ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering og Torsade des Pointes. Patienter med mindre former for ektopi (PAC'er) er ikke nødvendigvis udelukket.
  • Klinisk signifikant bradykardi, sinusknudedysfunktion eller hjerteblokade. Forlænget QTc (QTc>450 millisekunder for mænd, QTc>470 millisekunder for kvinder)
  • Klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser. Disse omfatter signifikant hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi og hypermagnesæmi, som ikke kan korrigeres med behandling af disse elektrolytabnormiteter.
  • Gastrointestinal blødning eller obstruktion.
  • Tilstedeværelse af et prolaktinom (prolaktinfrigivende hypofysetumor).
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Kendt allergi over for domperidon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Domperidon
Medicin: Domperidon
10 mg 4 gange dagligt 20 mg 4 gange dagligt 30 mg 4 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastroparese Kardinal Symptom Index
Tidsramme: efter studiets afslutning
efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anish A Sheth, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2008

Først opslået (Skøn)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0809004202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Domperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner