Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Domperidon bij refractaire gastroparese

17 augustus 2017 bijgewerkt door: Yale University
Het primaire doel van deze studie is om oraal domperidon voor te schrijven aan patiënten met gastroparese die niet hebben gefaald of nadelige effecten hebben ondervonden van standaard medische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Digestive Diseases 40 Temple St, Suite 1A

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18 jaar en ouder
  • Symptomen of manifestaties secundair aan motiliteitsstoornissen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Deze omvatten gastroparese, functionele dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte die ongevoelig zijn voor standaardtherapie.
  • Patiënten moeten een uitgebreide evaluatie ondergaan om andere oorzaken van hun symptomen te elimineren. Dit omvat een anamnese en lichamelijk onderzoek. Een recente (binnen 3 jaar) evaluatie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal met een bovenste endoscopie of bovenste GI radiografische serie. Baseline-bloedonderzoeken die worden voorgesteld, zijn elektrolyten, magnesium en prolactineniveau.

  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming getekend voor de toediening van domperidon die de patiënt informeert over mogelijke bijwerkingen, waaronder:

    • Verhoogde prolactinespiegels
    • Veranderingen in de borst
    • Extrapiramidale bijwerkingen
    • Hartritmestoornissen waaronder QT-verlenging (verhoogd risico met de geneesmiddelen die in de bijlage staan ​​vermeld)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige aritmieën, waaronder ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie en torsade des pointes. Patiënten met lichte vormen van ectopie (PAC's) zijn niet noodzakelijkerwijs uitgesloten.
  • Klinisch significante bradycardie, disfunctie van de sinusknoop of hartblok. Verlengde QTc (QTc>450 milliseconden voor mannen, QTc>470 milliseconden voor vrouwen)
  • Klinisch significante elektrolytenstoornissen. Deze omvatten significante hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie en hypermagnesiëmie die niet kunnen worden gecorrigeerd met de behandeling van deze elektrolytafwijkingen.
  • Gastro-intestinale bloeding of obstructie.
  • Aanwezigheid van een prolactinoom (prolactine-afgevende hypofysetumor).
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Bekende allergie voor domperidon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Domperidon
Geneesmiddel: Domperidon
10 mg 4 maal daags 20 mg 4 maal daags 30 mg 4 maal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gastroparese Hoofdsymptoomindex
Tijdsspanne: bij afronding van de studie
bij afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anish A Sheth, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0809004202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren