- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00760461
Domperidona en gastroparesia refractaria
17 de agosto de 2017 actualizado por: Yale University
El objetivo principal de este estudio es prescribir domperidona oral a pacientes con gastroparesia que han fracasado o han sufrido efectos adversos con el tratamiento médico estándar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Digestive Diseases 40 Temple St, Suite 1A
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años y mayores
- Síntomas o manifestaciones secundarias a trastornos de la motilidad del tracto GI superior. Estos incluyen gastroparesia, dispepsia funcional, enfermedad por reflujo gastroesofágico que son refractarios a la terapia estándar.
- Los pacientes deben tener una evaluación integral para eliminar otras causas de sus síntomas. Esto incluye una historia y un examen físico. Una evaluación reciente (dentro de los 3 años) del tracto GI superior con endoscopia superior o serie radiográfica GI superior. Los análisis de sangre de referencia sugeridos son el nivel de electrolitos, magnesio y prolactina.
El paciente ha firmado un consentimiento informado para la administración de domperidona que informa al paciente de posibles eventos adversos que incluyen:
- Aumento de los niveles de prolactina
- Cambios en los senos
- Efectos secundarios extrapiramidales
- Arritmias cardíacas, incluida la prolongación del intervalo QT (mayor riesgo con los medicamentos enumerados en el apéndice)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o arritmias actuales, incluidas taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y Torsade des Pointes. Los pacientes con formas menores de ectopia (PAC) no están necesariamente excluidos.
- Bradicardia clínicamente significativa, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo cardíaco. QTc prolongado (QTc>450 milisegundos para hombres, QTc>470 milisegundos para mujeres)
- Trastornos electrolíticos clínicamente significativos. Estos incluyen hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia e hipermagnesemia significativas que no se pueden corregir con el tratamiento de estas anomalías electrolíticas.
- Hemorragia u obstrucción gastrointestinal.
- Presencia de un prolactinoma (tumor pituitario liberador de prolactina).
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Alergia conocida a la domperidona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Domperidona
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10 mg 4 veces al día 20 mg 4 veces al día 30 mg 4 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de síntomas cardinales de gastroparesia
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio
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al finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anish A Sheth, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Parálisis
- Gastroparesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Domperidona
Otros números de identificación del estudio
- 0809004202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .