Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домперидон при рефрактерном гастропарезе

17 августа 2017 г. обновлено: Yale University
Основной целью данного исследования является назначение перорального домперидона пациентам с гастропарезом, у которых стандартная медикаментозная терапия оказалась неэффективной или страдала побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18 лет и старше
  • Симптомы или проявления, вторичные по отношению к нарушениям моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта. К ним относятся гастропарез, функциональная диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефрактерные к стандартной терапии.
  • Пациенты должны пройти всестороннее обследование, чтобы исключить другие причины их симптомов. Это включает сбор анамнеза и физическое обследование. Недавняя (в течение 3 лет) оценка верхних отделов желудочно-кишечного тракта либо с помощью эндоскопии верхних отделов, либо с помощью серии рентгенограмм верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Предлагаемые базовые анализы крови включают уровень электролитов, магния и пролактина.

  • Пациент подписал информированное согласие на введение домперидона, которое информирует пациента о возможных нежелательных явлениях, включая:

    • Повышенный уровень пролактина
    • Изменения груди
    • Экстрапирамидные побочные эффекты
    • Сердечные аритмии, включая удлинение интервала QT (повышенный риск при приеме препаратов, перечисленных в приложении)

Критерий исключения:

  • История или текущие аритмии, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и Torsade des Pointes. Пациенты с малыми формами эктопии (PAC) не обязательно исключаются.
  • Клинически значимая брадикардия, дисфункция синусового узла или блокада сердца. Удлиненный QTc (QTc>450 мс у мужчин, QTc>470 мс у женщин)
  • Клинически значимые электролитные нарушения. К ним относятся значительная гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия и гипермагниемия, которые не могут быть устранены с помощью лечения этих нарушений электролитного баланса.
  • Желудочно-кишечные кровотечения или непроходимость.
  • Наличие пролактиномы (пролактин-высвобождающей опухоли гипофиза).
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Известная аллергия на домперидон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Домперидон
Лекарство: Домперидон
10 мг 4 раза в сутки 20 мг 4 раза в сутки 30 мг 4 раза в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кардинальный индекс симптомов гастропареза
Временное ограничение: по окончании учебы
по окончании учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Anish A Sheth, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0809004202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться