Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Domperidon i Refractory Gastroparesis

17 augusti 2017 uppdaterad av: Yale University
Det primära syftet med denna studie är att förskriva oralt domperidon till patienter med gastropares som har misslyckats eller drabbats av biverkningar av standardmedicinsk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Digestive Diseases 40 Temple St, Suite 1A

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder 18 och äldre
  • Symtom eller manifestationer sekundära till motilitetsstörningar i övre mag-tarmkanalen. Dessa inkluderar gastropares, funktionell dyspepsi, gastroesofageal refluxsjukdom som är motståndskraftig mot standardterapi.
  • Patienter måste ha en omfattande utvärdering för att eliminera andra orsaker till deras symtom. Detta inkluderar en historia och fysisk undersökning. En nyligen genomförd (inom 3 år) utvärdering av den övre GI-kanalen med antingen övre endoskopi eller övre GI-röntgenserie. Baslinjeblodprover som föreslås är elektrolyter, magnesium och prolaktinnivåer.

  • Patienten har undertecknat ett informerat samtycke för administrering av domperidon som informerar patienten om potentiella biverkningar inklusive:

    • Ökade prolaktinnivåer
    • Bröstförändringar
    • Extrapyramidala biverkningar
    • Hjärtarytmier inklusive QT-förlängning (ökad risk med de läkemedel som anges i bilagan)

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktuella arytmier inklusive ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och Torsade des Pointes. Patienter med mindre former av ektopi (PAC) är inte nödvändigtvis uteslutna.
  • Kliniskt signifikant bradykardi, sinusknutedysfunktion eller hjärtblock. Förlängd QTc (QTc>450 millisekunder för män, QTc>470 millisekunder för kvinnor)
  • Kliniskt signifikanta elektrolytrubbningar. Dessa inkluderar signifikant hypokalemi, hyperkalemi, hypomagnesemi och hypermagnesemi som inte kan korrigeras med behandling av dessa elektrolytavvikelser.
  • Gastrointestinal blödning eller obstruktion.
  • Förekomst av ett prolaktinom (prolaktinfrisättande hypofystumör).
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Känd allergi mot domperidon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Domperidon
Läkemedel: Domperidon
10 mg 4 gånger dagligen 20 mg 4 gånger dagligen 30 mg 4 gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gastroparesis Kardinal Symtom Index
Tidsram: efter avslutad studie
efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Anish A Sheth, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2008

Första postat (Uppskatta)

26 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0809004202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera