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Domperidon bei refraktärer Gastroparese

17. August 2017 aktualisiert von: Yale University
Das Hauptziel dieser Studie ist die Verschreibung von oralem Domperidon für Patienten mit Gastroparese, bei denen eine medikamentöse Standardtherapie versagt hat oder unter Nebenwirkungen gelitten hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Digestive Diseases 40 Temple St, Suite 1A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Symptome oder Manifestationen als Folge von Motilitätsstörungen des oberen Gastrointestinaltrakts. Dazu gehören Gastroparese, funktionelle Dyspepsie und gastroösophageale Refluxkrankheit, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen.
  • Patienten müssen sich einer umfassenden Untersuchung unterziehen, um andere Ursachen ihrer Symptome auszuschließen. Dazu gehören eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung. Eine aktuelle (innerhalb von 3 Jahren) Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts mit entweder einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts oder einer Röntgenaufnahme des oberen Gastrointestinaltrakts. Zu den empfohlenen Blutuntersuchungen gehören Elektrolyte, Magnesium und Prolaktinspiegel.

  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung zur Verabreichung von Domperidon unterzeichnet, die ihn über mögliche unerwünschte Ereignisse informiert, darunter:

    • Erhöhter Prolaktinspiegel
    • Brustveränderungen
    • Extrapyramidale Nebenwirkungen
    • Herzrhythmusstörungen einschließlich QT-Verlängerung (erhöhtes Risiko bei den im Anhang aufgeführten Medikamenten)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade des Pointes. Patienten mit geringfügigen Formen der Ektopie (PACs) sind nicht unbedingt ausgeschlossen.
  • Klinisch signifikante Bradykardie, Sinusknotendysfunktion oder Herzblock. Verlängertes QTc (QTc>450 Millisekunden für Männer, QTc>470 Millisekunden für Frauen)
  • Klinisch signifikante Elektrolytstörungen. Dazu gehören erhebliche Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie und Hypermagnesiämie, die durch die Behandlung dieser Elektrolytstörungen nicht korrigiert werden können.
  • Magen-Darm-Blutung oder -Verstopfung.
  • Vorliegen eines Prolaktinoms (Prolaktin freisetzender Hypophysentumor).
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Bekannte Allergie gegen Domperidon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Domperidon
Arzneimittel: Domperidon
10 mg 4-mal täglich 20 mg 4-mal täglich 30 mg 4-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gastroparese-Kardinalsymptomindex
Zeitfenster: nach Abschluss des Studiums
nach Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anish A Sheth, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0809004202

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