- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00760461
Domperidone nella gastroparesi refrattaria
17 agosto 2017 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo primario di questo studio è prescrivere il domperidone orale per i pazienti con gastroparesi che hanno fallito o hanno subito effetti avversi dalla terapia medica standard.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Digestive Diseases 40 Temple St, Suite 1A
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 18 anni e oltre
- Sintomi o manifestazioni secondari a disturbi della motilità del tratto gastrointestinale superiore. Questi includono gastroparesi, dispepsia funzionale, malattia da reflusso gastroesofageo che sono refrattari alla terapia standard.
- I pazienti devono avere una valutazione completa per eliminare altre cause dei loro sintomi. Ciò include una storia e un esame fisico. Una valutazione recente (entro 3 anni) del tratto gastrointestinale superiore con endoscopia superiore o serie radiografiche del tratto gastrointestinale superiore. Gli esami del sangue di riferimento suggeriti sono elettroliti, magnesio e livello di prolattina.
Il paziente ha firmato il consenso informato per la somministrazione di domperidone che informa il paziente di potenziali eventi avversi tra cui:
- Aumento dei livelli di prolattina
- Cambiamenti al seno
- Effetti collaterali extrapiramidali
- Aritmie cardiache compreso il prolungamento dell'intervallo QT (aumento del rischio con i farmaci elencati nell'appendice)
Criteri di esclusione:
- Storia di, o attuali, aritmie tra cui tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. I pazienti con forme minori di ectopia (PAC) non sono necessariamente esclusi.
- Bradicardia clinicamente significativa, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco. QTc prolungato (QTc>450 millisecondi per i maschi, QTc>470 millisecondi per le femmine)
- Disturbi elettrolitici clinicamente significativi. Questi includono significativa ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia e ipermagnesemia che non possono essere corretti con il trattamento di queste anomalie elettrolitiche.
- Emorragia o ostruzione gastrointestinale.
- Presenza di un prolattinoma (tumore ipofisario a rilascio di prolattina).
- Donna incinta o che allatta.
- Allergia nota al domperidone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Domperidone
|
10 mg 4 volte al giorno 20 mg 4 volte al giorno 30 mg 4 volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Indice dei sintomi cardinali della gastroparesi
Lasso di tempo: al termine degli studi
|
al termine degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anish A Sheth, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Paralisi
- Gastroparesi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Domperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0809004202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .