Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Domperidon i refraktær gastroparese

17. august 2017 oppdatert av: Yale University
Hovedmålet med denne studien er å foreskrive oral domperidon til pasienter med gastroparese som har mislyktes eller har hatt bivirkninger fra standard medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Digestive Diseases 40 Temple St, Suite 1A

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18 og eldre
  • Symptomer eller manifestasjoner sekundært til motilitetsforstyrrelser i den øvre GI-kanalen. Disse inkluderer gastroparese, funksjonell dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom som er motstandsdyktig mot standardbehandling.
  • Pasienter må ha en omfattende evaluering for å eliminere andre årsaker til symptomene. Dette inkluderer en historie og fysisk undersøkelse. En nylig (innen 3 år) evaluering av den øvre GI-kanalen med enten øvre endoskopi eller øvre GI-radiografisk serie. Baseline blodprøver som foreslås er elektrolytter, magnesium og prolaktinnivå.

  • Pasienten har signert informert samtykke for administrering av domperidon som informerer pasienten om potensielle bivirkninger, inkludert:

    • Økte prolaktinnivåer
    • Brystforandringer
    • Ekstrapyramidale bivirkninger
    • Hjertearytmier inkludert QT-forlengelse (økt risiko med legemidlene oppført i vedlegget)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende arytmier inkludert ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer og Torsade des Pointes. Pasienter med mindre former for ektopi (PAC) er ikke nødvendigvis ekskludert.
  • Klinisk signifikant bradykardi, sinusknutedysfunksjon eller hjerteblokk. Forlenget QTc (QTc>450 millisekunder for menn, QTc>470 millisekunder for kvinner)
  • Klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser. Disse inkluderer betydelig hypokalemi, hyperkalemi, hypomagnesemi og hypermagnesemi som ikke kan korrigeres med behandling av disse elektrolyttavvikene.
  • Gastrointestinal blødning eller obstruksjon.
  • Tilstedeværelse av et prolaktinom (prolaktinfrigjørende hypofysesvulst).
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kjent allergi mot domperidon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Domperidon
Legemiddel: Domperidon
10 mg 4 ganger daglig 20 mg 4 ganger daglig 30 mg 4 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastroparese Kardinal Symptom Index
Tidsramme: ved avsluttet studie
ved avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anish A Sheth, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0809004202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Domperidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere