Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Domperidon refrakter gasztroparesisben

2017. augusztus 17. frissítette: Yale University
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja orális domperidon felírása olyan gastroparesisben szenvedő betegek számára, akiknél a szokásos orvosi kezelés nem járt sikerrel vagy káros hatásokat szenvedett el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Digestive Diseases 40 Temple St, Suite 1A

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18 éves és idősebb
  • A felső gasztrointesztinális traktus motilitási zavaraihoz kapcsolódó másodlagos tünetek vagy megnyilvánulások. Ezek közé tartozik a gastroparesis, a funkcionális dyspepsia, a gastrooesophagealis reflux betegség, amelyek nem reagálnak a standard terápiára.
  • A betegeknek átfogó értékelést kell végezniük a tüneteik egyéb okainak megszüntetése érdekében. Ez magában foglalja az anamnézist és a fizikális vizsgálatot. A felső GI traktus közelmúltbeli (3 éven belüli) értékelése felső endoszkópiával vagy felső GI radiográfiai sorozattal. A javasolt kiindulási vérvizsgálat elektrolit-, magnézium- és prolaktinszint.

  • A beteg beleegyezését írta alá a domperidon alkalmazásához, amely tájékoztatja a pácienst a lehetséges nemkívánatos eseményekről, beleértve:

    • Megnövekedett prolaktin szint
    • Mellváltozások
    • Extrapiramidális mellékhatások
    • Szívritmuszavarok, beleértve a QT-szakasz megnyúlását (a függelékben felsorolt ​​gyógyszerek fokozott kockázata)

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előforduló vagy jelenlegi aritmiák, beleértve a kamrai tachycardiát, a kamrai fibrillációt és a Torsade des Pointes-t. Az ektópia kisebb formáiban (PAC) szenvedő betegek nem feltétlenül zárhatók ki.
  • Klinikailag jelentős bradycardia, sinuscsomó-működési zavar vagy szívblokk. Megnyúlt QTc (QTc>450 ezredmásodperc férfiaknál, QTc>470 ezredmásodperc nőknél)
  • Klinikailag jelentős elektrolit zavarok. Ezek közé tartozik a jelentős hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesemia és hypermagnesemia, amelyek nem korrigálhatók ezen elektrolit-rendellenességek kezelésével.
  • Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy elzáródás.
  • Prolaktinoma (prolaktin-felszabadító agyalapi mirigy daganat) jelenléte.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Ismert allergia a domperidonra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Domperidon
Drog: Domperidon
10 mg naponta négyszer 20 mg naponta 4 alkalommal 30 mg naponta 4 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gastroparesis Cardinal Tünet Index
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor
a tanulmányok befejezésekor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anish A Sheth, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0809004202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a Domperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel