Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domperidon u refrakterní gastroparézy

17. srpna 2017 aktualizováno: Yale University
Primárním cílem této studie je předepisovat perorální domperidon pacientům s gastroparézou, u kterých selhala standardní léčebná terapie nebo u nich došlo k nežádoucím účinkům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Digestive Diseases 40 Temple St, Suite 1A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18 a starší
  • Symptomy nebo projevy sekundární k poruchám motility horního GI traktu. Patří mezi ně gastroparéza, funkční dyspepsie, gastroezofageální refluxní choroba, které jsou refrakterní na standardní terapii.
  • Pacienti musí mít komplexní vyšetření, aby se odstranily další příčiny jejich příznaků. To zahrnuje anamnézu a fyzikální vyšetření. Nedávné (během 3 let) hodnocení horní části GI traktu buď pomocí horní endoskopie, nebo pomocí radiografické série horní části GI. Doporučené základní krevní testy jsou hladiny elektrolytů, hořčíku a prolaktinu.

  • Pacient podepsal informovaný souhlas s podáváním domperidonu, který pacienta informuje o potenciálních nežádoucích účincích, včetně:

    • Zvýšené hladiny prolaktinu
    • Změny prsou
    • Extrapyramidové vedlejší účinky
    • Srdeční arytmie včetně prodloužení QT intervalu (zvýšené riziko u léků uvedených v příloze)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné arytmie včetně ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a Torsade des Pointes. Pacienti s menšími formami ektopie (PAC) nejsou nutně vyloučeni.
  • Klinicky významná bradykardie, dysfunkce sinusového uzlu nebo srdeční blok. Prodloužený QTc (QTc>450 milisekund pro muže, QTc>470 milisekund pro ženy)
  • Klinicky významné poruchy elektrolytů. Patří mezi ně významná hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie a hypermagnezémie, které nelze upravit léčbou těchto elektrolytových abnormalit.
  • Gastrointestinální krvácení nebo obstrukce.
  • Přítomnost prolaktinomu (nádor hypofýzy uvolňující prolaktin).
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Známá alergie na domperidon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Domperidon
Lék: Domperidon
10 mg 4krát denně 20 mg 4krát denně 30 mg 4krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gastroparéza Cardinal Symptom Index
Časové okno: po ukončení studia
po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anish A Sheth, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0809004202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Domperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit