Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dompéridone dans la gastroparésie réfractaire

17 août 2017 mis à jour par: Yale University
L'objectif principal de cette étude est de prescrire de la dompéridone orale aux patients atteints de gastroparésie qui ont échoué ou ont subi des effets indésirables du traitement médical standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Digestive Diseases 40 Temple St, Suite 1A

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18 ans et plus
  • Symptômes ou manifestations secondaires à des troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal supérieur. Ceux-ci incluent la gastroparésie, la dyspepsie fonctionnelle, le reflux gastro-oesophagien qui sont réfractaires au traitement standard.
  • Les patients doivent avoir une évaluation complète pour éliminer les autres causes de leurs symptômes. Cela comprend une histoire et un examen physique. Une évaluation récente (dans les 3 ans) du tractus gastro-intestinal supérieur avec soit une endoscopie supérieure, soit une série de radiographies gastro-intestinales supérieures. Les tests sanguins de base suggérés sont les taux d'électrolytes, de magnésium et de prolactine.

  • Le patient a signé un consentement éclairé pour l'administration de dompéridone qui l'informe des événements indésirables potentiels, notamment :

    • Augmentation des niveaux de prolactine
    • Changements mammaires
    • Effets secondaires extrapyramidaux
    • Arythmies cardiaques dont allongement de l'intervalle QT (risque accru avec les médicaments listés en annexe)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou antécédents d'arythmies, y compris tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsade des pointes. Les patients atteints de formes mineures d'ectopie (PAC) ne sont pas nécessairement exclus.
  • Bradycardie cliniquement significative, dysfonctionnement du nœud sinusal ou bloc cardiaque. QTc prolongé (QTc> 450 millisecondes pour les hommes, QTc> 470 millisecondes pour les femmes)
  • Troubles électrolytiques cliniquement significatifs. Ceux-ci comprennent une hypokaliémie, une hyperkaliémie, une hypomagnésémie et une hypermagnésémie importantes qui ne peuvent pas être corrigées par le traitement de ces anomalies électrolytiques.
  • Hémorragie ou obstruction gastro-intestinale.
  • Présence d'un prolactinome (tumeur hypophysaire libérant de la prolactine).
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Allergie connue à la dompéridone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dompéridone
Médicament: Dompéridone
10 mg 4 fois par jour 20 mg 4 fois par jour 30 mg 4 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Index des symptômes cardinaux de la gastroparésie
Délai: à la fin des études
à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anish A Sheth, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2008

Première publication (Estimation)

26 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0809004202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner