Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domperydon w opornej na leczenie gastroparezie

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Yale University
Głównym celem tego badania jest przepisanie doustnego domperydonu pacjentom z gastroparezą, u których nie powiodła się standardowa terapia medyczna lub wystąpiły u niej działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Digestive Diseases 40 Temple St, Suite 1A

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Objawy lub objawy wtórne do zaburzeń motoryki górnego odcinka przewodu pokarmowego. Należą do nich gastropareza, niestrawność czynnościowa, choroba refluksowa przełyku, które są oporne na standardowe leczenie.
  • Pacjenci muszą przejść kompleksową ocenę w celu wyeliminowania innych przyczyn ich objawów. Obejmuje to historię i badanie fizykalne. Niedawna (w ciągu 3 lat) ocena górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub serii zdjęć radiograficznych górnego odcinka przewodu pokarmowego. Sugerowane podstawowe badania krwi to poziom elektrolitów, magnezu i prolaktyny.

  • Pacjent podpisał świadomą zgodę na podanie domperydonu, która informuje pacjenta o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych, w tym:

    • Podwyższony poziom prolaktyny
    • Zmiany piersi
    • Pozapiramidowe skutki uboczne
    • Zaburzenia rytmu serca, w tym wydłużenie odstępu QT (zwiększone ryzyko w przypadku leków wymienionych w załączniku)

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie lub obecne arytmie, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i torsade des pointes. Pacjenci z mniejszymi postaciami ektopii (PAC) niekoniecznie są wykluczeni.
  • Klinicznie istotna bradykardia, dysfunkcja węzła zatokowego lub blok serca. Wydłużony QTc (QTc>450 milisekund dla mężczyzn, QTc>470 milisekund dla kobiet)
  • Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe. Należą do nich znaczna hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia i hipermagnezemia, których nie można skorygować za pomocą leczenia tych zaburzeń elektrolitowych.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedrożność.
  • Obecność prolactinoma (guz przysadki uwalniający prolaktynę).
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Znana alergia na domperidon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Domperydon
Lek: Domperydon
10 mg 4 razy na dobę 20 mg 4 razy na dobę 30 mg 4 razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główny indeks objawów gastroparezy
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów
po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anish A Sheth, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0809004202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj