多潘立酮治疗难治性胃轻瘫
2017年8月17日 更新者：Yale University
本研究的主要目的是为标准药物治疗失败或遭受不良反应的胃轻瘫患者开口服多潘立酮。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale Digestive Diseases 40 Temple St, Suite 1A
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年满 18 岁
- 继发于上消化道运动障碍的症状或表现。 这些包括标准治疗难以治愈的胃轻瘫、功能性消化不良、胃食管反流病。
- 患者必须进行全面评估，以排除导致其症状的其他原因。 这包括病史和体格检查。 最近（3 年内）通过上消化道内窥镜检查或上消化道放射线系列评估上消化道。 建议的基线血液测试是电解质、镁和催乳素水平。
患者已签署多潘立酮给药的知情同意书，告知患者潜在的不良事件，包括：
- 催乳素水平升高
- 乳房变化
- 锥体外系副作用
- 心律失常，包括 QT 间期延长（附录中所列药物的风险增加）
排除标准：
- 心律失常史或当前心律失常，包括室性心动过速、心室颤动和尖端扭转型室性心动过速。 未必排除患有轻微异位症 (PAC) 的患者。
- 有临床意义的心动过缓、窦房结功能障碍或心脏传导阻滞。 QTc 延长（男性 QTc > 450 毫秒，女性 QTc > 470 毫秒）
- 有临床意义的电解质紊乱。 这些包括无法通过治疗这些电解质异常来纠正的显着低钾血症、高钾血症、低镁血症和高镁血症。
- 消化道出血或梗阻。
- 存在催乳素瘤（释放催乳素的垂体瘤）。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 已知对多潘立酮过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：多潘立酮
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10 毫克，每天 4 次 20 毫克，每天 4 次 30 毫克，每天 4 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胃轻瘫主要症状指数
大体时间：学习完成后
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学习完成后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anish A Sheth, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月24日
首次发布 (估计)
2008年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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