Domperidoni tulenkestävässä gastropareesissa
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrätä oraalista domperidonia potilaille, joilla on gastropareesi, joille tavallinen lääkehoito on epäonnistunut tai kärsinyt haittavaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Digestive Diseases 40 Temple St, Suite 1A
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Oireet tai ilmenemismuodot, jotka johtuvat ylemmän ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöistä. Näitä ovat gastropareesi, toiminnallinen dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksitauti, jotka eivät kestä standardihoitoa.
- Potilaalla on oltava kattava arviointi muiden oireidensa syiden poistamiseksi. Tämä sisältää historian ja fyysisen tutkimuksen. Äskettäinen (kolmen vuoden sisällä) ylemmän ruoansulatuskanavan arviointi joko ylemmän endoskoopin tai ylemmän maha-suolikanavan röntgensarjan avulla. Perustason verikokeisiin ehdotetaan elektrolyyttien, magnesiumin ja prolaktiinin tasoa.
Potilas on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen domperidonin antamiseen, mikä kertoo potilaalle mahdollisista haittatapahtumista, mukaan lukien:
- Lisääntynyt prolaktiinitaso
- Rintojen muutokset
- Ekstrapyramidaaliset sivuvaikutukset
- Sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen (lisääntynyt riski liitteessä luetelluilla lääkkeillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset rytmihäiriöt, mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä ja Torsade des Pointes. Potilaita, joilla on vähäisiä ektopian muotoja (PAC), ei välttämättä suljeta pois.
- Kliinisesti merkittävä bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai sydänkatkos. Pidentynyt QTc (QTc > 450 millisekuntia miehillä, QTc > 470 millisekuntia naisilla)
- Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt. Näitä ovat merkittävä hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia ja hypermagnesemia, joita ei voida korjata näiden elektrolyyttihäiriöiden hoidolla.
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai tukos.
- Prolaktinooman (prolaktiinia vapauttavan aivolisäkkeen kasvain) esiintyminen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tunnettu allergia domperidonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Domperidoni
|
10 mg 4 kertaa päivässä 20 mg 4 kertaa päivässä 30 mg 4 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gastropareesin kardinaalioireindeksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä
|
opintojen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anish A Sheth, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Halvaus
- Gastropareesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Domperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0809004202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .