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Domperidona na Gastroparesia Refratária

17 de agosto de 2017 atualizado por: Yale University
O objetivo principal deste estudo é prescrever domperidona oral para pacientes com gastroparesia que falharam ou sofreram efeitos adversos da terapia médica padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Digestive Diseases 40 Temple St, Suite 1A

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • 18 anos ou mais
  • Sintomas ou manifestações secundárias a distúrbios de motilidade do trato gastrointestinal superior. Estes incluem gastroparesia, dispepsia funcional, doença do refluxo gastroesofágico que são refratários à terapia padrão.
  • Os pacientes devem ter uma avaliação abrangente para eliminar outras causas de seus sintomas. Isso inclui uma história e exame físico. Uma avaliação recente (dentro de 3 anos) do trato gastrointestinal superior com endoscopia digestiva alta ou série radiográfica do trato gastrointestinal superior. Os exames de sangue basais sugeridos são eletrólitos, magnésio e nível de prolactina.
  • O paciente assinou o consentimento informado para a administração de domperidona que informa o paciente sobre possíveis eventos adversos, incluindo:

    • Aumento dos níveis de prolactina
    • alterações na mama
    • Efeitos colaterais extrapiramidais
    • Arritmias cardíacas, incluindo prolongamento do intervalo QT (aumento do risco com os medicamentos listados no apêndice)

Critério de exclusão:

  • Histórico ou atual de arritmias, incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsade des Pointes. Pacientes com formas menores de ectopia (PACs) não são necessariamente excluídos.
  • Bradicardia clinicamente significativa, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco. QTc prolongado (QTc>450 milissegundos para homens, QTc>470 milissegundos para mulheres)
  • Distúrbios eletrolíticos clinicamente significativos. Estes incluem hipocalemia significativa, hipercalemia, hipomagnesemia e hipermagnesemia que não podem ser corrigidas com o tratamento dessas anormalidades eletrolíticas.
  • Hemorragia ou obstrução gastrointestinal.
  • Presença de um prolactinoma (tumor hipofisário liberador de prolactina).
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Alergia conhecida à domperidona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Domperidona
10 mg 4 vezes ao dia 20 mg 4 vezes ao dia 30 mg 4 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de sintomas cardinais de gastroparesia
Prazo: após a conclusão do estudo
após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anish A Sheth, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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