- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00760461
Domperidona na Gastroparesia Refratária
17 de agosto de 2017 atualizado por: Yale University
O objetivo principal deste estudo é prescrever domperidona oral para pacientes com gastroparesia que falharam ou sofreram efeitos adversos da terapia médica padrão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Digestive Diseases 40 Temple St, Suite 1A
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 anos ou mais
- Sintomas ou manifestações secundárias a distúrbios de motilidade do trato gastrointestinal superior. Estes incluem gastroparesia, dispepsia funcional, doença do refluxo gastroesofágico que são refratários à terapia padrão.
- Os pacientes devem ter uma avaliação abrangente para eliminar outras causas de seus sintomas. Isso inclui uma história e exame físico. Uma avaliação recente (dentro de 3 anos) do trato gastrointestinal superior com endoscopia digestiva alta ou série radiográfica do trato gastrointestinal superior. Os exames de sangue basais sugeridos são eletrólitos, magnésio e nível de prolactina.
O paciente assinou o consentimento informado para a administração de domperidona que informa o paciente sobre possíveis eventos adversos, incluindo:
- Aumento dos níveis de prolactina
- alterações na mama
- Efeitos colaterais extrapiramidais
- Arritmias cardíacas, incluindo prolongamento do intervalo QT (aumento do risco com os medicamentos listados no apêndice)
Critério de exclusão:
- Histórico ou atual de arritmias, incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsade des Pointes. Pacientes com formas menores de ectopia (PACs) não são necessariamente excluídos.
- Bradicardia clinicamente significativa, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco. QTc prolongado (QTc>450 milissegundos para homens, QTc>470 milissegundos para mulheres)
- Distúrbios eletrolíticos clinicamente significativos. Estes incluem hipocalemia significativa, hipercalemia, hipomagnesemia e hipermagnesemia que não podem ser corrigidas com o tratamento dessas anormalidades eletrolíticas.
- Hemorragia ou obstrução gastrointestinal.
- Presença de um prolactinoma (tumor hipofisário liberador de prolactina).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Alergia conhecida à domperidona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Domperidona
|
10 mg 4 vezes ao dia 20 mg 4 vezes ao dia 30 mg 4 vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de sintomas cardinais de gastroparesia
Prazo: após a conclusão do estudo
|
após a conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anish A Sheth, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Paralisia
- Gastroparesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Domperidona
Outros números de identificação do estudo
- 0809004202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .