両側 AcrySof® トーリック ナチュラル眼内レンズ移植後の視覚機能
2012年1月12日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、AcrySof Toric の配置と度数が術後の視力と遠方視力の眼鏡の独立性に及ぼす影響を評価することです。
これは、術前と術後の明らかな屈折を比較し、経時的なレンズの回転安定性を評価することによって決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Alcon Call Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側移植の候補者である
- 全身および目の健康状態が良好で、21 歳以上で、性別または人種を問わず、両目に加齢性白内障と診断された方
- 10.0 ディオプター (D) ～ 30.0 D の間の球面補正が必要な場合
- 術前の正角膜乱視、ケラトメトリーで測定した場合、≥ 1.0 D および ≤ 2.5 D
- 必要な術後の診察をすべて喜んで行うことができる
- インフォームド・コンセントの声明を理解し、署名することができる
- 瞳孔散大 ≥ 6.0 mm
- 術後logMAR +0.3以上の視力を達成することが期待される（眼底検査、ピンホール視力、および/またはPAM評価の1つまたは複数によって評価）。
除外基準:
手術前の除外基準 - 眼科
- 両側移植の可能性のない以前の白内障患者
- 出産の可能性のある女性
- 不規則な角膜乱視
- 角膜症/角膜拡張症 - 円錐角膜、球状角膜、角化融解、角軟化症、角膜真菌症、角膜扁平などを含むがこれらに限定されない角膜異常
- 以下を含むがこれらに限定されない角膜の炎症または浮腫（腫れ）：角膜炎、角結膜炎、角膜炎
- 以前の角膜再形成術（以下を含むがこれらに限定されない）：角膜肥厚症、放射状角膜切開術（RK）、光屈折角膜切除術（PRK）、レーザー in situ 角膜肥厚症（LASIK）、熱角膜形成術（TK）、および全層角膜形成術（PK）
- 臨床的に重大な角膜ジストロフィー（フックジストロフィーを含む）
- 過去の角膜移植
- 弱視
- 緑内障（医学的に制御できない）
- 臨床的に重要なRPE/黄斑の変化
- 増殖性糖尿病性網膜症
- 黄斑浮腫の病歴
- 網膜剥離の既往歴がある
- ぶどう膜炎/虹彩炎の病歴
- 前房が非常に浅い（白内障の腫れによるものではない）
- 虹彩血管新生
- 小眼球症
- 欠損眼または光知覚のない眼 (NLP) を副眼として使用する
- 風疹、先天性、外傷性、または複雑性白内障
- 視神経萎縮
手術中の除外基準
- この手術でのその他の処置
- SA60TT または SA60AT のどちらが移植されているかにかかわらず、研究期間中、研究対象の眼の術前乱視の量を軽減するための輪部弛緩切開 (LRI) またはその他の処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクリソフ トーリック IOL
AcrySof トーリック眼内レンズ (IOL)
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白内障置換および複数回の追跡評価のための AcrySof Toric IOL の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力 (VA)
時間枠：術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術前と術後 1 か月、3 か月、および 6 か月の視力 (VA) を logMAR で測定します。
LogMAR は「最小分解能角度の対数」です。
視力 (VA) の測定単位です。
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術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペクタクルの独立性
時間枠：術後6ヶ月
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術後6か月の来院時に眼鏡を一度も着用していないと報告した被験者の割合
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術後6ヶ月
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眼内レンズの回転
時間枠：術後6ヶ月
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最初の移植から 5 度以下、および最初の移植から 10 度以下の眼内レンズ (IOL) の回転を経験した患者の割合の評価。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月12日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。