Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel funktion efter implantation af bilateral AcrySof® Toric naturlig intraokulær linse

12. januar 2012 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den effekt, som placering og kraft af AcrySof Toric har på postoperativ synsstyrke og brilleuafhængighed for fjernsyn. Dette vil blive bestemt ved at sammenligne manifest refraktion præoperativt og postoperativt og ved at evaluere linsens rotationsstabilitet over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Alcon Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en kandidat til bilateral implantation
  • Godt generelt og okulært helbred, 21 år eller ældre, uanset køn eller race, diagnosticeret med aldersrelateret grå stær i begge øjne
  • Behov for sfærisk korrektion mellem 10,0 Dioptri (D) og 30,0 D
  • Præoperativ regulær hornhindeastigmatisme, ≥ 1,0 D og ≤ 2,5 D , målt ved keratometri
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg
  • I stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke
  • Pupiludvidelse ≥ 6,0 mm
  • Forventes at opnå en postoperativ logMAR +0,3 eller bedre synsstyrke (som vurderet ved en eller flere af følgende: fundusundersøgelse, nålehulssynsstyrke og/eller PAM-evaluering);

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier før kirurgi - okulær

  • Tidligere kataraktpatient uden mulighed for bilateral implantation
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme
  • Keratopati/Keratectasia - enhver hornhindeabnormitet, herunder men ikke begrænset til følgende: keratoconus, keratoglobus, keratolyse, keratomalaci, keratomycosis og cornea plana
  • Enhver betændelse eller ødem (hævelse) i hornhinden, inklusive men ikke begrænset til følgende: keratitis, keratoconjunctivitis og keratouveitis
  • Tidligere omformning af hornhinden, herunder men ikke begrænset til følgende: keratomileusis, radial keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), Laser in Situ Keratomileusis (LASIK), Termisk Keratoplasty (TK) og Penetrating Keratoplasty (PK)
  • Klinisk signifikant hornhindedystrofi (inklusive Fuchs dystrofi)
  • Tidligere hornhindetransplantation
  • Amblyopi
  • Grøn stær (medicinsk ukontrolleret)
  • Klinisk signifikante RPE/Makulære ændringer
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Historie om makulaødem
  • Tidligere historie med nethindeløsning
  • Anamnese med uveitis/iritis
  • Ekstremt lavvandet forkammer, ikke på grund af hævet grå stær
  • Iris neovaskularisering
  • Mikroftalmos
  • Fraværende øje eller øje uden lysopfattelse (NLP) som andet øje
  • Røde hunde, medfødt, traumatisk eller kompliceret grå stær
  • Optisk atrofi

Eksklusionskriterier under kirurgi

  • Andre procedurer ved denne operation
  • Limbal relaxing incisions (LRI'er) eller enhver anden procedure for at reducere mængden af ​​præoperativ astigmatisme på undersøgelsens øje/øjne, uanset om de er implanteret med SA60TT eller SA60AT, i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AcrySof Toric IOL
AcrySof Toric Intraocular Lens (IOL)
Enhed: AcrySof Toric IOL
Implantation med AcrySof Toric IOL til kataraktudskiftning og flere opfølgende vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativ
Præoperativ og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativ synsstyrke (VA) målt i logMAR. LogMAR er "logaritmen for den mindste opløsningsvinkel". Det er en måleenhed for synsskarphed (VA).
Præoperativ, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brilleuafhængighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer, at de aldrig bruger briller ved det 6-måneders postoperative besøg
6 måneder efter operationen
IOL rotation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Evaluering af procentdelen af ​​patienter, der oplevede rotation af den intraokulære linse (IOL) mindre end eller lig med 5 grader fra den første implantation og mindre end eller lig med 10 grader fra den første implantation.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (Skøn)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALCONsurtor001.06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof Toric IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner