Función visual después de la implantación de la lente intraocular natural bilateral AcrySof® Toric
12 de enero de 2012 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el efecto que tiene la colocación y la potencia del AcrySof Toric en la agudeza visual posoperatoria y la independencia de las gafas para la visión de lejos.
Esto se determinará comparando la refracción manifiesta antes y después de la operación y evaluando la estabilidad rotacional de la lente a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es candidato a implantación bilateral
- Con buena salud general y ocular, 21 años de edad o más, de cualquier género o raza, diagnosticados con cataratas relacionadas con la edad en ambos ojos.
- Necesita corrección esférica entre 10,0 dioptrías (D) y 30,0 D
- Astigmatismo corneal regular preoperatorio, ≥ 1,0 D y ≤ 2,5 D, medido por queratometría
- Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas
- Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado
- Dilatación pupilar ≥ 6,0 mm
- Se espera lograr una agudeza visual postoperatoria logMAR +0.3 o mejor (según lo evaluado por uno o más de los siguientes: examen de fondo de ojo, agudeza visual estenopeica y/o evaluación de PAM);
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión antes de la cirugía - Ocular
- Paciente anterior de catarata sin potencial de implantación bilateral
- Mujeres en edad fértil
- Astigmatismo corneal irregular
- Queratopatía/queratectasia: cualquier anomalía de la córnea, incluidas, entre otras, las siguientes: queratocono, queratoglobo, queratólisis, queratomalacia, queratomicosis y córnea plana
- Cualquier inflamación o edema (hinchazón) de la córnea, incluidos, entre otros, los siguientes: queratitis, queratoconjuntivitis y queratouveítis
- Remodelación corneal anterior, que incluye, entre otros, los siguientes: queratomileusis, queratotomía radial (RK), queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis in situ con láser (LASIK), queratoplastia térmica (TK) y queratoplastia penetrante (PK)
- Distrofia corneal clínicamente significativa (incluida la distrofia de Fuch)
- Trasplante de córnea previo
- Ambliopía
- Glaucoma (médicamente no controlado)
- Cambios clínicamente significativos en RPE/Macular
- Retinopatía diabética proliferativa
- Historia de edema macular
- Historia previa de desprendimiento de retina
- Antecedentes de uveítis/iritis
- Cámara anterior extremadamente poco profunda, no debido a catarata hinchada
- Neovascularización del iris
- microftalmos
- Ojo ausente u ojo sin percepción de luz (PNL) como otro ojo
- Rubéola, catarata congénita, traumática o complicada
- atrofia óptica
Criterios de exclusión durante la cirugía
- Otros procedimientos en esta cirugía
- Incisiones de relajación limbal (LRI) o cualquier otro procedimiento para reducir la cantidad de astigmatismo preoperatorio en los ojos del estudio, ya sea que se implanten con SA60TT o SA60AT, durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente intraocular tórica AcrySof
Lente intraocular (IOL) tórica AcrySof
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Implantación con la lente intraocular AcrySof Toric para el reemplazo de cataratas y múltiples evaluaciones de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza Visual (AV)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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Agudeza visual (AV) preoperatoria y posoperatoria de 1 mes, 3 meses y 6 meses medida en logMAR.
LogMAR es el "logaritmo del ángulo mínimo de resolución".
Es una unidad de medida de la agudeza visual (AV).
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Preoperatorio, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Independencia del espectáculo
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Porcentaje de sujetos que informan que nunca usan anteojos en la visita postoperatoria de 6 meses
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6 meses postoperatorio
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Rotación de LIO
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Evaluación del porcentaje de pacientes que experimentaron una rotación de la lente intraocular (LIO) menor o igual a 5 grados desde el implante inicial, y menor o igual a 10 grados desde el implante inicial.
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6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALCONsurtor001.06
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