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Fonction visuelle après implantation d'une lentille intraoculaire naturelle bilatérale AcrySof® Toric

12 janvier 2012 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet que le placement et la puissance de l'AcrySof Toric ont sur l'acuité visuelle post-opératoire et l'indépendance des lunettes pour la vision de loin. Ceci sera déterminé en comparant la réfraction manifeste préopératoire et postopératoire et en évaluant la stabilité en rotation de la lentille au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Alcon Call Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Êtes candidat à une implantation bilatérale
  • En bonne santé générale et oculaire, âgé de 21 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe ou de toute race, diagnostiqué avec des cataractes liées à l'âge dans les deux yeux
  • Nécessite une correction sphérique entre 10,0 dioptries (D) et 30,0 D
  • Astigmatisme cornéen régulier préopératoire, ≥ 1,0 D et ≤ 2,5 D , tel que mesuré par kératométrie
  • Volonté et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises
  • Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé
  • Dilatation de la pupille ≥ 6,0 mm
  • Devrait atteindre une acuité visuelle postopératoire logMAR + 0,3 ou supérieure (évaluée par un ou plusieurs des éléments suivants : examen du fond d'œil, acuité visuelle du trou d'épingle et / ou évaluation PAM );

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion avant chirurgie - Oculaire

  • Antécédents de cataracte sans potentiel d'implantation bilatérale
  • Femmes en âge de procréer
  • Astigmatisme cornéen irrégulier
  • Kératopathie/kératectasie - toute anomalie cornéenne, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes : kératocône, kératoglobe, kératolyse, kératomalacie, kératomycose et cornée plane
  • Toute inflammation ou œdème (gonflement) de la cornée, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : kératite, kératoconjonctivite et kératouvéite
  • Remodelage cornéen antérieur, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : kératomileusis, kératotomie radiale (RK), photokératectomie réfractive (PRK), laser in situ kératomileusis (LASIK), kératoplastie thermique (TK) et kératoplastie pénétrante (PK)
  • Dystrophie cornéenne cliniquement significative (y compris la dystrophie de Fuch)
  • Greffe cornéenne antérieure
  • Amblyopie
  • Glaucome (médicalement non contrôlé)
  • Modifications cliniquement significatives de l'EPR/maculaire
  • Rétinopathie diabétique proliférante
  • Antécédents d'œdème maculaire
  • Antécédents de décollement de la rétine
  • Antécédents d'uvéite/iritis
  • Chambre antérieure extrêmement peu profonde, non due à une cataracte enflée
  • Néovascularisation de l'iris
  • Microphtalmie
  • Œil absent ou œil sans perception de la lumière (PNL) comme autre œil
  • Rubéole, cataracte congénitale, traumatique ou compliquée
  • Atrophie optique

Critères d'exclusion pendant la chirurgie

  • Autres procédures à cette chirurgie
  • Incisions de relaxation des membres (LRI) ou toute autre procédure pour réduire la quantité d'astigmatisme préopératoire sur le ou les yeux de l'étude, qu'ils soient implantés avec SA60TT ou SA60AT, pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIO torique AcrySof
Lentille intraoculaire torique AcrySof (LIO)
Dispositif: LIO torique AcrySof
Implantation avec la LIO AcrySof Toric pour le remplacement de la cataracte et plusieurs évaluations de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle (AV)
Délai: Pré-opératoire, 1 mois, 3 mois et 6 mois post-opératoire
Acuité visuelle (AV) préopératoire et à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire mesurée en logMAR. LogMAR est le "logarithme de l'angle minimum de résolution". C'est une unité de mesure de l'acuité visuelle (VA).
Pré-opératoire, 1 mois, 3 mois et 6 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance des spectacles
Délai: 6 mois post opératoire
Pourcentage de sujets déclarant ne jamais porter de lunettes lors de la visite postopératoire à 6 mois
6 mois post opératoire
Rotation des LIO
Délai: 6 mois post opératoire
Évaluation du pourcentage de patients ayant subi une rotation de la lentille intraoculaire (LIO) inférieure ou égale à 5 degrés depuis l'implantation initiale, et inférieure ou égale à 10 degrés depuis l'implantation initiale.
6 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2008

Première publication (Estimation)

26 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALCONsurtor001.06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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