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Sehfunktion nach Implantation einer bilateralen natürlichen Intraokularlinse AcrySof® Toric

12. Januar 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Effekt zu bewerten, den die Platzierung und Stärke des AcrySof Toric auf die postoperative Sehschärfe und die Brillenunabhängigkeit beim Fernsehen hat. Dies wird durch den Vergleich der manifesten Refraktion vor und nach der Operation sowie durch die Beurteilung der Rotationsstabilität der Linse über die Zeit ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind ein Kandidat für eine bilaterale Implantation?
  • Bei guter Allgemein- und Augengesundheit, 21 Jahre oder älter, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse, bei dem altersbedingter Katarakt auf beiden Augen diagnostiziert wurde
  • Es ist eine sphärische Korrektur zwischen 10,0 Dioptrien (D) und 30,0 D erforderlich
  • Präoperativer regulärer Hornhautastigmatismus, ≥ 1,0 dpt und ≤ 2,5 dpt, gemessen durch Keratometrie
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Pupillenerweiterung ≥ 6,0 mm
  • Es wird erwartet, dass eine postoperative Sehschärfe von logMAR +0,3 oder besser erreicht wird (bewertet durch eine oder mehrere der folgenden Methoden: Fundusuntersuchung, Lochblende-Sehschärfe und/oder PAM-Bewertung);

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien vor einer Operation – Okular

  • Früherer Kataraktpatient ohne Möglichkeit einer bilateralen Implantation
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus
  • Keratopathie/Keratektasie – jede Hornhautanomalie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Keratokonus, Keratoglobus, Keratolyse, Keratomalazie, Keratomykose und Hornhautplana
  • Jegliche Entzündung oder Ödem (Schwellung) der Hornhaut, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Keratitis, Keratokonjunktivitis und Keratouveitis
  • Frühere Hornhautumformung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Keratomileusis, radiale Keratotomie (RK), photorefraktive Keratektomie (PRK), Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK), thermische Keratoplastik (TK) und durchdringende Keratoplastik (PK)
  • Klinisch signifikante Hornhautdystrophie (einschließlich Fuchs-Dystrophie)
  • Vorherige Hornhauttransplantation
  • Amblyopie
  • Glaukom (medizinisch unkontrolliert)
  • Klinisch signifikante RPE/Makula-Veränderungen
  • Proliferative diabetische Retinopathie
  • Vorgeschichte eines Makulaödems
  • Vorgeschichte einer Netzhautablösung
  • Vorgeschichte von Uveitis/Iritis
  • Extrem flache Vorderkammer, nicht durch geschwollene Katarakt bedingt
  • Neovaskularisation der Iris
  • Mikrophthalmus
  • Fehlendes Auge oder Auge ohne Lichtwahrnehmung (NLP) als Mitauge
  • Röteln, angeborener, traumatischer oder komplizierter Katarakt
  • Optikusatrophie

Ausschlusskriterien während der Operation

  • Weitere Eingriffe bei dieser Operation
  • Limbal Relaxing Incisions (LRIs) oder andere Verfahren zur Reduzierung des präoperativen Astigmatismus an den Studienaugen, unabhängig davon, ob SA60TT oder SA60AT implantiert wurden, für die Dauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AcrySof Toric IOL
AcrySof Torische Intraokularlinse (IOL)
Gerät: AcrySof Toric IOL
Implantation mit der AcrySof Toric IOL zum Kataraktersatz und mehrere Nachuntersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Präoperative und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperative Sehschärfe (VA), gemessen in logMAR. LogMAR ist der „Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels“. Es ist eine Maßeinheit für die Sehschärfe (VA).
Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektakel Unabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Probanden, die angaben, beim 6-monatigen postoperativen Besuch nie eine Brille zu tragen
6 Monate nach der Operation
IOL-Rotation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, bei denen eine Rotation der Intraokularlinse (IOL) um weniger als oder gleich 5 Grad seit der Erstimplantation und um weniger als oder gleich 10 Grad seit der Erstimplantation auftrat.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALCONsurtor001.06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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