Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuell funktion efter implantation av bilateral AcrySof® Toric naturlig intraokulär lins

12 januari 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten som placering och kraft av AcrySof Toric har på postoperativ synskärpa och glasögonoberoende för avståndsseende. Detta kommer att bestämmas genom att jämföra manifest refraktion preoperativt och postoperativt och genom att utvärdera linsens rotationsstabilitet över tiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Alcon Call Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är en kandidat för bilateral implantation
  • Vid god allmän och okulär hälsa, 21 år eller äldre, av antingen kön eller ras, diagnostiserad med åldersrelaterad grå starr i båda ögonen
  • I behov av sfärisk korrigering mellan 10,0 dioptri (D) och 30,0 D
  • Preoperativ regelbunden hornhinneastigmatism, ≥ 1,0 D och ≤ 2,5 D , mätt med keratometri
  • Vill och kan genomföra alla erforderliga postoperativa besök
  • Kunna förstå och underteckna ett meddelande om informerat samtycke
  • Pupillutvidgning ≥ 6,0 mm
  • Förväntas uppnå en postoperativ logMAR +0,3 eller bättre synskärpa (bedömd av ett eller flera av följande: ögonbottenundersökning, nålhåls synskärpa och/eller PAM-utvärdering);

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier före operation - Okulär

  • Tidigare kataraktpatient utan potential för bilateral implantation
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Oregelbunden hornhinneastigmatism
  • Keratopati/Keratectasia - alla abnormiteter i hornhinnan inklusive men inte begränsat till följande: keratokonus, keratoglobus, keratolys, keratomalaci, keratomycosis och cornea plana
  • Varje inflammation eller ödem (svullnad) i hornhinnan, inklusive men inte begränsat till följande: keratit, keratokonjunktivit och keratouveit
  • Tidigare omformning av hornhinnan, inklusive men inte begränsat till följande: keratomileusis, radiell keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK), termisk keratoplastik (TK) och penetrerande keratoplastik (PK)
  • Kliniskt signifikant hornhinnedystrofi (inklusive Fuchs dystrofi)
  • Tidigare hornhinnetransplantation
  • Amblyopi
  • Glaukom (medicinskt okontrollerad)
  • Kliniskt signifikanta RPE/Macular förändringar
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Historia av makulaödem
  • Tidigare historia av näthinneavlossning
  • Historik av uveit/irit
  • Extremt ytlig främre kammare, inte på grund av svullen grå starr
  • Iris neovaskularisering
  • Mikroftalmos
  • Frånvarande öga eller öga utan ljusuppfattning (NLP) som andra öga
  • Röda hund, medfödd, traumatisk eller komplicerad grå starr
  • Optisk atrofi

Uteslutningskriterier under operation

  • Andra procedurer vid denna operation
  • Limbala avslappnande snitt (LRI) eller någon annan procedur för att minska mängden preoperativ astigmatism på studieögonen, oavsett om de implanterats med SA60TT eller SA60AT, under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AcrySof Toric IOL
AcrySof Toric Intraocular Lens (IOL)
Enhet: AcrySof Toric IOL
Implantation med AcrySof Toric IOL för kataraktersättning och flera uppföljningsbedömningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa (VA)
Tidsram: Preoperativt, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Preoperativ och 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativ synskärpa (VA) mätt i logMAR. LogMAR är "logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln". Det är en måttenhet för synskärpa (VA).
Preoperativt, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spectacle Independence
Tidsram: 6 månader efter operationen
Andel av försökspersonerna som rapporterade att de aldrig använder glasögon vid det 6 månader efter operationen besök
6 månader efter operationen
IOL-rotation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Utvärdering av andelen patienter som upplevde rotation av den intraokulära linsen (IOL) mindre än eller lika med 5 grader från initial implantation och mindre än eller lika med 10 grader från initial implantation.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2008

Första postat (Uppskatta)

26 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALCONsurtor001.06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AcrySof Toric IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera