Função Visual Após Implante de Lente Intraocular Natural Bilateral AcrySof® Toric
12 de janeiro de 2012 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito que a colocação e potência do AcrySof Toric tem na acuidade visual pós-operatória e independência de óculos para visão de longe.
Isso será determinado comparando a refração manifesta no pré e pós-operatório e avaliando a estabilidade rotacional da lente ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São candidatos a implantação bilateral
- Em boa saúde geral e ocular, 21 anos de idade ou mais, de qualquer gênero ou raça, com diagnóstico de catarata relacionada à idade em ambos os olhos
- Necessita de correção esférica entre 10,0 dioptria (D) e 30,0 D
- Astigmatismo corneano regular pré-operatório, ≥ 1,0 D e ≤ 2,5 D , medido por ceratometria
- Disposto e capaz de completar todas as consultas pós-operatórias necessárias
- Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado
- Dilatação pupilar ≥ 6,0 mm
- Espera-se alcançar um logMAR +0,3 pós-operatório ou melhor acuidade visual (conforme avaliado por um ou mais dos seguintes: exame de fundo de olho, acuidade visual pinhole e/ou avaliação PAM);
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão Antes da Cirurgia - Ocular
- Paciente anterior com catarata sem potencial de implantação bilateral
- Mulheres com potencial para engravidar
- Astigmatismo corneano irregular
- Ceratopatia/Ceratectasia - qualquer anormalidade da córnea, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: ceratocone, ceratoglobo, ceratólise, ceratomalácia, ceratomicose e córnea plana
- Qualquer inflamação ou edema (inchaço) da córnea, incluindo, entre outros: ceratite, ceratoconjuntivite e ceratouveíte
- Remodelação anterior da córnea, incluindo, entre outros, ceratomileusis, ceratotomia radial (RK), ceratectomia fotorrefrativa (PRK), Laser in Situ Keratomileusis (LASIK), ceratoplastia térmica (TK) e ceratoplastia penetrante (PK)
- Distrofia corneana clinicamente significativa (incluindo distrofia de Fuch)
- Transplante de córnea anterior
- Ambliopia
- Glaucoma (medicamentosamente descontrolado)
- EPR/alterações maculares clinicamente significativas
- Retinopatia diabética proliferativa
- História de edema macular
- História prévia de descolamento de retina
- História de uveíte/irite
- Câmara anterior extremamente rasa, não devido a catarata inchada
- Neovascularização da íris
- Microftalmo
- Olho ausente ou olho sem percepção de luz (NLP) como outro olho
- Rubéola, catarata congênita, traumática ou complicada
- atrofia óptica
Critérios de exclusão durante a cirurgia
- Outros procedimentos nesta cirurgia
- Incisões relaxantes límbicas (LRIs) ou qualquer outro procedimento para reduzir a quantidade de astigmatismo pré-operatório no(s) olho(s) do estudo, implantado(s) com SA60TT ou SA60AT, durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIO AcrySof Toric
Lente Intraocular (LIO) AcrySof Toric
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Implantação com a LIO AcrySof Toric para substituição de catarata e múltiplas avaliações de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual (AV)
Prazo: Pré-operatório, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Acuidade visual (AV) pré-operatória e 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatória medida em logMAR.
LogMAR é o "logaritmo do ângulo mínimo de resolução".
É uma unidade de medida para a acuidade visual (AV).
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Pré-operatório, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Independência do Espetáculo
Prazo: 6 meses pós operatório
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Porcentagem de indivíduos que relataram que nunca usaram óculos na visita pós-operatória de 6 meses
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6 meses pós operatório
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Rotação da LIO
Prazo: 6 meses pós operatório
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Avaliação da porcentagem de pacientes que experimentaram rotação da lente intraocular (LIO) menor ou igual a 5 graus desde o implante inicial e menor ou igual a 10 graus desde o implante inicial.
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6 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALCONsurtor001.06
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