双眼 AcrySof® Toric 天然人工晶状体植入后的视觉功能
2012年1月12日 更新者:Alcon Research
本研究的目的是评估 AcrySof Toric 的放置和度数对远距离视力的术后视力和眼镜独立性的影响。
这将通过比较术前和术后的明显屈光度以及评估晶状体随时间的旋转稳定性来确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Alcon Call Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 是双侧植入的候选者
- 总体和眼部健康状况良好,年满 21 岁,不限性别或任何种族,被诊断患有双眼年龄相关性白内障
- 需要在 10.0 屈光度 (D) 和 30.0 D 之间进行球面校正
- 术前规则角膜散光,≥ 1.0 D 且 ≤ 2.5 D,通过角膜曲率计测量
- 愿意并能够完成所有必要的术后就诊
- 能够理解并签署知情同意书
- 瞳孔散大 ≥ 6.0 mm
- 预期达到术后 logMAR +0.3 或更好的视力(通过以下一项或多项评估:眼底检查、针孔视力和/或 PAM 评估);
排除标准:
手术前排除标准 - 眼科
- 以前的白内障患者没有双侧植入的可能性
- 有生育潜力的女性
- 不规则角膜散光
- 角膜病变/角膜扩张症 - 任何角膜异常,包括但不限于以下:圆锥角膜、球角膜、角膜松解症、角膜软化症、角膜真菌病和扁平角膜
- 角膜的任何炎症或水肿(肿胀),包括但不限于以下:角膜炎、角膜结膜炎和角膜葡萄膜炎
- 以前的角膜重塑,包括但不限于以下:角膜磨镶术、放射状角膜切开术 (RK)、光折射角膜切开术 (PRK)、激光原位角膜磨镶术 (LASIK)、热角膜移植术 (TK) 和穿透性角膜移植术 (PK)
- 有临床意义的角膜营养不良(包括 Fuch 营养不良)
- 既往角膜移植
- 弱视
- 青光眼(医学上无法控制的)
- 具有临床意义的 RPE/黄斑改变
- 增生性糖尿病视网膜病变
- 黄斑水肿史
- 既往有视网膜脱离病史
- 葡萄膜炎/虹膜炎病史
- 前房极浅,不是由于白内障肿胀
- 虹膜新生血管
- 小眼球
- 缺席眼或无光感眼 (NLP) 作为对侧眼
- 风疹、先天性、外伤性或复杂性白内障
- 视神经萎缩
手术期间的排除标准
- 该手术的其他程序
- 在研究期间,无论植入 SA60TT 还是 SA60AT,用于减少研究眼术前散光量的角膜缘松弛切口 (LRIs) 或任何其他程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:AcrySof 复曲面 IOL
AcrySof 复曲面人工晶状体 (IOL)
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植入 AcrySof Toric IOL 进行白内障置换和多次随访评估
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视敏度 (VA)
大体时间:术前、术后1个月、3个月、6个月
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以 logMAR 测量的术前和术后 1 个月、3 个月和 6 个月的视力 (VA)。
LogMAR 是“最小分辨率角的对数”。
它是视力 (VA) 的测量单位。
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术前、术后1个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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奇观独立
大体时间:术后6个月
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报告说他们在术后 6 个月就诊时从不戴眼镜的受试者百分比
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术后6个月
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人工晶状体旋转
大体时间:术后6个月
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对经历人工晶状体 (IOL) 旋转小于或等于初始植入 5 度以及小于或等于初始植入 10 度的患者百分比的评估。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月25日
首次发布 (估计)
2008年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月12日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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