Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalinen toiminta kahdenvälisen AcrySof® Toric Natural -silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen

torstai 12. tammikuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AcrySof Toricin sijoittelun ja tehon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen näöntarkkuuteen ja silmälasien riippumattomuuteen kaukonäön kannalta. Tämä määritetään vertaamalla ilmeistä taittumista ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä arvioimalla linssin pyörimisvakautta ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Alcon Call Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat ehdokas kahdenväliseen implantaatioon
  • Hyvä yleis- ja silmäterveys, 21-vuotias tai vanhempi, jompikumpi sukupuolesta tai mistä tahansa rodusta, jolla on diagnosoitu ikään liittyvä kaihi molemmissa silmissä
  • Tarvitsee pallomaisen korjauksen välillä 10,0 diopteria (D) ja 30,0 D
  • Preoperatiivinen säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, ≥ 1,0 D ja ≤ 2,5 D keratometrisesti mitattuna
  • Haluan ja pystyn suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Pupillin laajentuminen ≥ 6,0 mm
  • Odotetaan saavuttavan postoperatiivisen logMAR +0,3 tai paremman näöntarkkuuden (arvioituna yhdellä tai useammalla seuraavista: silmänpohjan tutkimus, neulanreiän näöntarkkuus ja/tai PAM-arviointi);

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit ennen leikkausta - Silmä

  • Aiempi kaihipotilas, jolla ei ole mahdollista kahdenvälistä implantaatiota
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi
  • Keratopatia/keratektasia - mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: keratoconus, keratoglobus, keratolyysi, keratomalacia, keratomycosis ja cornea plana
  • Mikä tahansa sarveiskalvon tulehdus tai turvotus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin: keratiitti, keratokonjunktiviitti ja keratouveiitti
  • Aiempi sarveiskalvon uudelleenmuotoilu, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: keratomileusis, radiaalinen keratotomia (RK), fotorefraktiivinen keratotomia (PRK), laser in situ -keratomileusis (LASIK), lämpökeratoplastia (TK) ja tunkeutuva keratoplastia (PK)
  • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia (mukaan lukien Fuchin dystrofia)
  • Edellinen sarveiskalvonsiirto
  • Amblyopia
  • Glaukooma (lääketieteellisesti hallitsematon)
  • Kliinisesti merkittävät RPE/Makulan muutokset
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Makulaturvotuksen historia
  • Aikaisempi verkkokalvon irtoaminen
  • Aiempi uveiitti/iriitti
  • Erittäin matala etukammio, ei turvonneesta kaihista
  • Iriksen uudissuonittuminen
  • Mikroftalmos
  • Poissa oleva silmä tai silmä ilman valon havaitsemista (NLP) toisena silmänä
  • Vihurirokko, synnynnäinen, traumaattinen tai monimutkainen kaihi
  • Optinen atrofia

Poissulkemiskriteerit leikkauksen aikana

  • Muut toimenpiteet tässä leikkauksessa
  • Limbaaliset rentouttavat viillot (LRI) tai mikä tahansa muu toimenpide, jolla vähennetään leikkausta edeltävän astigmatismin määrää tutkimussilmässä (-silmissä), riippumatta siitä, onko niihin implantoitu SA60TT tai SA60AT, tutkimuksen ajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AcrySof Toric IOL
AcrySof Toric Intraocular Lens (IOL)
Laite: AcrySof Toric IOL
Implantaatio AcrySof Toric IOL:lla kaihien korvaamiseen ja useisiin seurantatutkimuksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kk, 3 kk ja 6 kk leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja 1 kk, 3 kk ja 6 kk leikkauksen jälkeinen näöntarkkuus (VA) mitattuna logMAR:ina. LogMAR on "minimiresoluutiokulman logaritmi". Se on näöntarkkuuden (VA) mittayksikkö.
Ennen leikkausta, 1 kk, 3 kk ja 6 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytön itsenäisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat, etteivät he koskaan käytä silmälaseja 6 kuukautta leikkauksen jälkeisellä käynnillä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
IOL-kierto
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuuden arviointi, joilla silmänsisäisen linssin (IOL) kierto oli enintään 5 astetta alkuperäisestä implantaatiosta ja enintään 10 astetta alkuperäisestä implantaatiosta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALCONsurtor001.06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AcrySof Toric IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa