이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

양측 AcrySof® Toric Natural Intraocular Lens 이식 후 시각 기능

2012년 1월 12일 업데이트: Alcon Research
본 연구의 목적은 AcrySof Toric의 배치와 배율이 수술 후 시력과 원거리 시력에 대한 안경 독립성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이는 수술 전과 수술 후 현시 굴절을 비교하고 시간 경과에 따른 수정체의 회전 안정성을 평가하여 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76134
        • Alcon Call Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양측 이식 후보
  • 전신 및 안구 건강이 양호하고 성별 또는 인종에 관계없이 21세 이상으로 양쪽 눈에 노화 관련 백내장 진단을 받은 자
  • 10.0디옵터(D)에서 30.0D 사이의 구면교정이 필요한 경우
  • 각막절편법으로 측정한 수술 전 규칙 각막 난시, ≥ 1.0 D 및 ≤ 2.5 D
  • 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 동공 확장 ≥ 6.0 mm
  • 수술 후 logMAR +0.3 이상의 시력을 달성할 것으로 예상됨(다음 중 하나 이상에 의해 평가됨: 안저 검사, 핀홀 시력 및/또는 PAM 평가);

제외 기준:

수술 전 제외 기준 - 안구

  • 양측 이식 가능성이 없는 이전 백내장 환자
  • 가임기 여성
  • 불규칙한 각막 난시
  • 각막병증/각막확장증 - 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 각막 이상: 원추각막, 각막이식증, 각화용해, 각막연화증, 각막진균증 및 각막 평면
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 각막의 모든 염증 또는 부종(종창): 각막염, 각결막염 및 각막염
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 각막 재성형: 각막절개술, 방사상 각막절개술(RK), 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저 각막절제술(LASIK), 열 각막이식술(TK) 및 관통 각막이식술(PK)
  • 임상적으로 유의한 각막 이영양증(Fuch's 이영양증 포함)
  • 이전 각막 이식
  • 약시
  • 녹내장(의학적으로 통제되지 않음)
  • 임상적으로 중요한 RPE/황반 변화
  • 증식성 당뇨망막병증
  • 황반부종의 병력
  • 망막박리의 과거력
  • 포도막염/홍채염의 병력
  • 부은 백내장 때문이 아닌 매우 얕은 전방
  • 홍채 혈관신생
  • 소안구
  • 결석 눈 또는 동료 눈으로 빛 인식(NLP)이 없는 눈
  • 풍진, 선천성, 외상성 또는 복합성 백내장
  • 시신경 위축

수술 중 제외 기준

  • 이 수술의 다른 절차
  • 연구 기간 동안 SA60TT 또는 SA60AT를 이식했는지 여부에 관계없이 연구 안구(들)의 수술 전 난시의 양을 줄이기 위한 윤부 이완 절개(LRI) 또는 기타 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AcrySof 토릭 IOL
AcrySof 토릭 안내 렌즈(IOL)
백내장 교체 및 여러 후속 평가를 위한 AcrySof Toric IOL 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력(VA)
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
LogMAR로 측정된 수술 전 및 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월의 시력(VA). LogMAR은 "해상도의 최소 각도의 로그"입니다. 시력(VA) 측정 단위입니다.
수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스펙타클 독립
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월 방문 시 안경을 전혀 착용하지 않는다고 보고한 피험자의 비율
수술 후 6개월
IOL 회전
기간: 수술 후 6개월
초기 이식에서 5도 이하, 초기 이식에서 10도 이하의 안내 렌즈(IOL) 회전을 경험한 환자의 백분율 평가.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALCONsurtor001.06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AcrySof 토릭 IOL에 대한 임상 시험

3
구독하다