Funkcje wzrokowe po wszczepieniu dwustronnej naturalnej soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof® Toric
12 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena wpływu umiejscowienia i mocy soczewki AcrySof Toric na pooperacyjną ostrość wzroku i niezależność od okularów w przypadku widzenia do dali.
Zostanie to określone przez porównanie oczywistej refrakcji przed operacją i po operacji oraz przez ocenę stabilności obrotowej soczewki w czasie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są kandydatami do implantacji obustronnej
- W dobrym zdrowiu ogólnym i narządu wzroku, w wieku 21 lat lub starszym, niezależnie od płci lub rasy, z rozpoznaniem zaćmy związanej z wiekiem w obu oczach
- Wymaga korekcji sferycznej w zakresie od 10,0 dioptrii (D) do 30,0 D
- Przedoperacyjny regularny astygmatyzm rogówki, ≥ 1,0 D i ≤ 2,5 D, mierzony za pomocą keratometrii
- Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych
- Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie
- Rozszerzenie źrenicy ≥ 6,0 mm
- Oczekuje się, że uzyska pooperacyjną wartość logMAR +0,3 lub lepszą ostrość wzroku (ocenianą za pomocą co najmniej jednego z następujących kryteriów: badanie dna oka, ostrość wzroku otworkowa i/lub ocena PAM);
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia przed operacją — oka
- Pacjent z wcześniejszą zaćmą bez możliwości implantacji obustronnej
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Nieregularny astygmatyzm rogówkowy
- Keratopatia/keratektazje — wszelkie nieprawidłowości rogówki, w tym między innymi: stożek rogówki, keratoglobus, keratoliza, keratomalacja, keratomykoza i płaska rogówka
- Jakiekolwiek zapalenie lub obrzęk (obrzęk) rogówki, w tym między innymi: zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki oraz zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka
- Wcześniejsza zmiana kształtu rogówki, w tym między innymi: keratomileusis, keratotomia radialna (RK), keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK), keratoplastyka termiczna (TK) i keratoplastyka penetrująca (PK)
- Klinicznie istotna dystrofia rogówki (w tym dystrofia Fucha)
- Poprzedni przeszczep rogówki
- Niedowidzenie
- Jaskra (niekontrolowana medycznie)
- Klinicznie istotne zmiany RPE/plamki żółtej
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Historia obrzęku plamki żółtej
- Wcześniejsza historia odwarstwienia siatkówki
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka/tęczówki
- Niezwykle płytka komora przednia, nie spowodowana obrzękiem zaćmy
- Neowaskularyzacja tęczówki
- Mikroftalmos
- Brak oka lub oko bez percepcji światła (NLP) jako drugie oko
- Różyczka, wrodzona, traumatyczna lub skomplikowana zaćma
- Zanik nerwu wzrokowego
Kryteria wykluczenia podczas operacji
- Inne zabiegi w tym gabinecie
- Relaksujące nacięcia rąbka (LRI) lub inne procedury mające na celu zmniejszenie przedoperacyjnego astygmatyzmu w badanym oku (oczu), niezależnie od tego, czy wszczepiono SA60TT lub SA60AT, na czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AcrySof Toric IOL
AcrySof Toric Soczewka Wewnątrzgałkowa (IOL)
|
Wszczepienie soczewki AcrySof Toric IOL w celu wymiany zaćmy i wielu wizyt kontrolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Przedoperacyjna i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji ostrość wzroku (VA) mierzona w logMAR.
LogMAR to „logarytm minimalnego kąta rozdzielczości”.
Jest to jednostka miary ostrości wzroku (VA).
|
Przedoperacyjne, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepodległość spektaklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odsetek osób deklarujących, że nigdy nie noszą okularów podczas wizyty po 6 miesiącach od operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Rotacja soczewki IOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena odsetka pacjentów, u których rotacja soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) była mniejsza lub równa 5 stopni od początkowej implantacji i mniejsza lub równa 10 stopni od początkowej implantacji.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALCONsurtor001.06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .