Зрительная функция после имплантации двусторонней натуральной торической интраокулярной линзы AcrySof®
12 января 2012 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка влияния расположения и мощности AcrySof Toric на послеоперационную остроту зрения и независимость от очков для зрения вдаль.
Это будет определено путем сравнения выраженной рефракции до и после операции, а также путем оценки вращательной стабильности линзы с течением времени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на двустороннюю имплантацию
- С хорошим общим и глазным здоровьем, в возрасте 21 года и старше, любого пола или любой расы, с диагнозом возрастной катаракты обоих глаз
- Требуется сферическая коррекция от 10,0 диоптрий (D) до 30,0 D.
- Предоперационный нормальный роговичный астигматизм, ≥ 1,0 дптр и ≤ 2,5 дптр, по данным кератометрии
- Желание и возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты
- Способен понять и подписать заявление об информированном согласии
- Расширение зрачка ≥ 6,0 мм
- Ожидается достижение послеоперационной остроты зрения logMAR +0,3 или выше (по оценке одного или нескольких из следующих параметров: осмотр глазного дна, острота зрения через пинхол и/или оценка PAM);
Критерий исключения:
Критерии исключения перед операцией — офтальмология
- Предыдущий пациент с катарактой без возможности двусторонней имплантации
- Женщины детородного возраста
- Неправильный роговичный астигматизм
- Кератопатия/кератектазия – любая аномалия роговицы, включая, помимо прочего, следующие: кератоконус, кератоглобус, кератолиз, кератомаляцию, кератомикоз и плоскую роговицу.
- Любое воспаление или отек (отек) роговицы, включая, помимо прочего, следующие: кератит, кератоконъюнктивит и кератоувеит
- Предыдущее изменение формы роговицы, включая, помимо прочего, следующее: кератомилез, радиальную кератотомию (РК), фоторефрактивную кератэктомию (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK), термическую кератопластику (ТК) и сквозную кератопластику (ПК)
- Клинически значимая дистрофия роговицы (включая дистрофию Фукса)
- Предыдущая трансплантация роговицы
- амблиопия
- Глаукома (медикаментозно неконтролируемая)
- Клинически значимые изменения RPE/Macular
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- История макулярного отека
- Предыдущая история отслойки сетчатки
- Увеит/ирит в анамнезе
- Чрезвычайно мелкая передняя камера, не связанная с набухшей катарактой
- Неоваскуляризация радужки
- микрофтальм
- Отсутствующий глаз или глаз без восприятия света (НЛП) в качестве другого глаза
- Краснуха, врожденная, травматическая или осложненная катаракта
- Атрофия зрительного нерва
Критерии исключения во время операции
- Другие процедуры в этой хирургии
- Лимбальные расслабляющие разрезы (LRI) или любая другая процедура для уменьшения степени предоперационного астигматизма на исследуемом глазу (глазах), независимо от того, имплантированы ли SA60TT или SA60AT, на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торическая ИОЛ AcrySof
Торическая интраокулярная линза (ИОЛ) AcrySof
|
Имплантация ИОЛ AcrySof Toric для замены катаракты и многократное последующее наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения (VA)
Временное ограничение: До операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Острота зрения (VA) до операции и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции измерялась в logMAR.
LogMAR — это «логарифм минимального угла разрешения».
Это единица измерения остроты зрения (VA).
|
До операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектакль Независимость
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Процент субъектов, сообщивших, что они никогда не носят очки на визите через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции
|
|
Ротация ИОЛ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка процента пациентов, у которых ротация интраокулярной линзы (ИОЛ) была меньше или равна 5 градусам от начальной имплантации и меньше или равна 10 градусам от начальной имплантации.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALCONsurtor001.06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .