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Funzione visiva dopo l'impianto della lente intraoculare naturale bilaterale AcrySof® Toric

12 gennaio 2012 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto che il posizionamento e la potenza di AcrySof Toric hanno sull'acuità visiva post-operatoria e sull'indipendenza dagli occhiali per la visione a distanza. Ciò sarà determinato confrontando la rifrazione manifesta prima e dopo l'intervento e valutando la stabilità rotazionale della lente nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Alcon Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono un candidato per l'impianto bilaterale
  • In buona salute generale e oculare, di età pari o superiore a 21 anni, di entrambi i sessi o di qualsiasi razza, con diagnosi di cataratta legata all'età in entrambi gli occhi
  • Necessita di correzione sferica tra 10,0 diottrie (D) e 30,0 D
  • Astigmatismo corneale regolare preoperatorio, ≥ 1,0 D e ≤ 2,5 D, misurato mediante cheratometria
  • Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste
  • In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato
  • Dilatazione della pupilla ≥ 6,0 mm
  • Si prevede che raggiunga un'acuità visiva postoperatoria logMAR +0,3 o migliore (come valutato da uno o più dei seguenti: esame del fondo oculare, acuità visiva a foro stenopeico e/o valutazione PAM);

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione prima dell'intervento chirurgico - Oculare

  • Precedente paziente affetto da cataratta senza possibilità di impianto bilaterale
  • Donne in età fertile
  • Astigmatismo corneale irregolare
  • Cheratopatia/Cheratectasia - qualsiasi anomalia corneale inclusa ma non limitata a quanto segue: cheratocono, cheratoglobo, cheratolisi, cheratomalacia, cheratomicosi e cornea plana
  • Qualsiasi infiammazione o edema (gonfiore) della cornea, inclusi ma non limitati a quanto segue: cheratite, cheratocongiuntivite e cheratouveite
  • Precedente rimodellamento corneale, incluso ma non limitato a quanto segue: cheratomileusi, cheratotomia radiale (RK), cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi laser in situ (LASIK), cheratoplastica termica (TK) e cheratoplastica penetrante (PK)
  • Distrofia corneale clinicamente significativa (inclusa la distrofia di Fuch)
  • Pregresso trapianto di cornea
  • Ambliopia
  • Glaucoma (medico non controllato)
  • Cambiamenti RPE/maculari clinicamente significativi
  • Retinopatia diabetica proliferativa
  • Storia di edema maculare
  • Precedente storia di distacco di retina
  • Storia di uveite/irite
  • Camera anteriore estremamente bassa, non dovuta a cataratta gonfia
  • Neovascolarizzazione dell'iride
  • Microftalmo
  • Occhio assente o occhio senza percezione della luce (PNL) come controocchio
  • Rosolia, cataratta congenita, traumatica o complicata
  • Atrofia ottica

Criteri di esclusione durante l'intervento chirurgico

  • Altre procedure in questo intervento
  • Incisioni di rilassamento del limbo (LRI) o qualsiasi altra procedura per ridurre la quantità di astigmatismo preoperatorio sull'occhio o sugli occhi dello studio, se impiantati con SA60TT o SA60AT, per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AcrySof Toric IOL
AcrySof Lente intraoculare torica (IOL)
Dispositivo: AcrySof Toric IOL
Impianto con AcrySof Toric IOL per la sostituzione della cataratta e molteplici valutazioni di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-operatorio
Acuità visiva (VA) pre-operatoria e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-operatoria misurata in logMAR. LogMAR è il "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione". È un'unità di misura per l'acuità visiva (VA).
Pre-operatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettacolo Indipendenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di soggetti che riferiscono di non aver mai portato gli occhiali alla visita post-operatoria a 6 mesi
6 mesi dopo l'intervento
Rotazione IOL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della percentuale di pazienti che hanno sperimentato una rotazione della lente intraoculare (IOL) inferiore o uguale a 5 gradi dall'impianto iniziale e inferiore o uguale a 10 gradi dall'impianto iniziale.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALCONsurtor001.06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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