Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális funkció a kétoldali AcrySof® Toric természetes intraokuláris lencse beültetése után

2012. január 12. frissítette: Alcon Research
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AcrySof Toric elhelyezésének és erejének a posztoperatív látásélességre és a távoli látás szemüvegfüggetlenségére gyakorolt ​​hatását. Ezt a nyilvánvaló fénytörés műtét előtti és utáni összehasonlításával, valamint a lencse időbeli forgási stabilitásának értékelésével határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali beültetésre jelöltek
  • Jó általános és szem egészségi állapotú, 21 éves vagy idősebb, bármelyik nemhez vagy bármilyen fajhoz tartozó, életkorral összefüggő szürkehályoggal diagnosztizálták mindkét szemében
  • Szférikus korrekcióra van szükség 10,0 dioptria (D) és 30,0 D között
  • Preoperatív szabályos szaruhártya asztigmatizmus, ≥ 1,0 D és ≤ 2,5 D, keratometriával mérve
  • Hajlandó és képes elvégezni az összes szükséges posztoperatív látogatást
  • Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására
  • Pupilla tágulás ≥ 6,0 mm
  • Várhatóan a posztoperatív logMAR +0,3 vagy jobb látásélesség érhető el (a következők egyikével vagy többel értékelve: szemfenék vizsgálata, lyuk látásélessége és/vagy PAM értékelése);

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok műtét előtt – Szemészeti

  • Korábbi szürkehályog-beteg, kétoldali beültetés lehetősége nélkül
  • Fogamzóképes nőstények
  • Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus
  • Keratopathia/keratectasia – bármilyen szaruhártya-rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: keratoconus, keratoglobus, keratolízis, keratomalacia, keratomycosis és cornea plana
  • A szaruhártya bármilyen gyulladása vagy ödémája (duzzanata), beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: keratitis, keratoconjunctivitis és keratouveitis
  • Korábbi szaruhártya-átalakítás, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: keratomileusis, radialis keratotomia (RK), fotorefraktív keratectomia (PRK), lézeres in situ keratomileusis (LASIK), termikus keratoplasztika (TK) és áthatoló keratoplasztika (PK)
  • Klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia (beleértve a Fuch-dystrophiát is)
  • Korábbi szaruhártya-átültetés
  • Amblyopia
  • Glaukóma (orvosilag nem kontrollált)
  • Klinikailag jelentős RPE/Macula elváltozások
  • Proliferatív diabéteszes retinopátia
  • A makula ödéma története
  • Retinaleválás korábbi története
  • Uveitis/iritis anamnézisében
  • Rendkívül sekély elülső kamra, nem a duzzadt szürkehályog miatt
  • Iris neovaszkularizáció
  • Mikroftalmosz
  • Hiányzó szem vagy fényérzékelés nélküli szem (NLP), mint társszem
  • Rubeola, veleszületett, traumás vagy bonyolult szürkehályog
  • Optikai atrófia

Kizárási kritériumok a műtét során

  • Egyéb eljárások ebben a műtétben
  • Limbális relaxáló bemetszések (LRI-k) vagy bármely más eljárás a preoperatív asztigmatizmus csökkentésére a vizsgált szem(ek)en, függetlenül attól, hogy SA60TT-vel vagy SA60AT-vel beültetett-e, a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AcrySof Toric IOL
AcrySof Toric intraokuláris lencse (IOL)
Eszköz: AcrySof Toric IOL
Az AcrySof Toric IOL beültetése szürkehályog-pótláshoz és többszöri utóvizsgálathoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség (VA)
Időkeret: Preoperatív, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
A műtét előtti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos műtét utáni látásélesség (VA) logMAR-ban mérve. A LogMAR a "minimális felbontási szög logaritmusa". Ez a látásélesség (VA) mértékegysége.
Preoperatív, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látványfüggetlenség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Azon alanyok százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy soha nem viselnek szemüveget a műtét utáni 6 hónappal
6 hónappal a műtét után
IOL forgatás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Azon betegek százalékos arányának értékelése, akiknél az intraokuláris lencse (IOL) elfordulása legfeljebb 5 fokkal a kezdeti beültetés után, és legfeljebb 10 fokkal a kezdeti beültetéstől számítva.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALCONsurtor001.06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AcrySof Toric IOL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel