Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell funksjon etter implantasjon av bilateral AcrySof® Toric naturlig intraokulær linse

12. januar 2012 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten som plassering og kraft av AcrySof Toric har på postoperativ synsskarphet og brilleuavhengighet for avstandssyn. Dette vil bli bestemt ved å sammenligne manifest refraksjon preoperativt og postoperativt og ved å evaluere linsens rotasjonsstabilitet over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Alcon Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en kandidat for bilateral implantasjon
  • Ved god generell og okulær helse, 21 år eller eldre, uansett kjønn eller rase, diagnostisert med aldersrelatert grå stær i begge øyne
  • Trenger sfærisk korreksjon mellom 10,0 dioptri (D) og 30,0 D
  • Preoperativ regulær hornhinneastigmatisme, ≥ 1,0 D og ≤ 2,5 D , målt ved keratometri
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk
  • Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke
  • Pupillutvidelse ≥ 6,0 mm
  • Forventet å oppnå en postoperativ logMAR +0,3 eller bedre synsskarphet (vurdert ved ett eller flere av følgende: fundusundersøkelse, nålehullssynsstyrke og/eller PAM-evaluering);

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier før kirurgi - okulær

  • Tidligere kataraktpasient uten mulighet for bilateral implantasjon
  • Kvinner i fruktbar alder
  • Uregelmessig hornhinneastigmatisme
  • Keratopati/Keratectasia - enhver hornhinneavvik, inkludert men ikke begrenset til følgende: keratokonus, keratoglobus, keratolyse, keratomalacia, keratomycosis og cornea plana
  • Enhver betennelse eller ødem (hevelse) i hornhinnen, inkludert men ikke begrenset til følgende: keratitt, keratokonjunktivitt og keratouveitt
  • Tidligere omforming av hornhinnen, inkludert men ikke begrenset til følgende: keratomileusis, radiell keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK), termisk keratoplastikk (TK) og penetrerende keratoplastikk (PK)
  • Klinisk signifikant hornhinnedystrofi (inkludert Fuchs dystrofi)
  • Tidligere hornhinnetransplantasjon
  • Amblyopi
  • Glaukom (medisinsk ukontrollert)
  • Klinisk signifikante RPE/Makulære forandringer
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Historie med makulaødem
  • Tidligere historie med netthinneløsning
  • Anamnese med uveitt/iritt
  • Ekstremt grunt fremre kammer, ikke på grunn av oppsvulmet grå stær
  • Iris neovaskularisering
  • Mikroftalmos
  • Fraværende øye eller øye uten lyspersepsjon (NLP) som andre øye
  • Røde hunder, medfødt, traumatisk eller komplisert grå stær
  • Optisk atrofi

Eksklusjonskriterier under kirurgi

  • Andre prosedyrer ved denne operasjonen
  • Limbal relaxing incisions (LRIs) eller andre prosedyrer for å redusere mengden preoperativ astigmatisme på studieøyet(e), enten implantert med SA60TT eller SA60AT, i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AcrySof Toric IOL
AcrySof Toric Intraocular Lens (IOL)
Enhet: AcrySof Toric IOL
Implantasjon med AcrySof Toric IOL for katarakterstatning og flere oppfølgingsvurderinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet (VA)
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Preoperativ og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativ synsskarphet (VA) målt i logMAR. LogMAR er "logaritmen for minste oppløsningsvinkel". Det er en måleenhet for synsskarphet (VA).
Preoperativt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brilleuavhengighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte at de aldri bruker briller ved det 6-måneders postoperative besøket
6 måneder etter operasjonen
IOL-rotasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av prosentandelen av pasienter som opplevde rotasjon av den intraokulære linsen (IOL) mindre enn eller lik 5 grader fra første implantasjon, og mindre enn eller lik 10 grader fra første implantasjon.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALCONsurtor001.06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere