Visuele functie na implantatie van bilaterale AcrySof® torische natuurlijke intraoculaire lens
12 januari 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren dat de plaatsing en kracht van de AcrySof Toric heeft op de postoperatieve gezichtsscherpte en brilonafhankelijkheid voor verzien.
Dit zal worden bepaald door manifeste refractie preoperatief en postoperatief te vergelijken en door de rotatiestabiliteit van de lens in de loop van de tijd te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn een kandidaat voor bilaterale implantatie
- In goede algemene en oculaire gezondheid, 21 jaar of ouder, ongeacht geslacht of ras, gediagnosticeerd met leeftijdsgebonden staar in beide ogen
- Sferische correctie nodig tussen 10,0 dioptrie (D) en 30,0 D
- Preoperatief normaal hoornvliesastigmatisme, ≥ 1,0 D en ≤ 2,5 D, zoals gemeten met keratometrie
- Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af te ronden
- In staat om een verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Pupilverwijding ≥ 6,0 mm
- Wordt verwacht een postoperatieve logMAR +0,3 of betere gezichtsscherpte te bereiken (zoals beoordeeld door een of meer van de volgende: fundusonderzoek, pinhole-gezichtsscherpte en/of PAM-evaluatie);
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor chirurgie - oculair
- Eerdere cataractpatiënt zonder mogelijkheid van bilaterale implantatie
- Vrouwtjes die kinderen kunnen krijgen
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme
- Keratopathie/keratectasie - elke hoornvliesafwijking, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: keratoconus, keratoglobus, keratolyse, keratomalacia, keratomycose en cornea plana
- Elke ontsteking of oedeem (zwelling) van het hoornvlies, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: keratitis, keratoconjunctivitis en keratouveïtis
- Eerdere corneale hervormingen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: keratomileusis, radiale keratotomie (RK), fotorefractieve keratectomie (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK), thermische keratoplastie (TK) en penetrerende keratoplastie (PK)
- Klinisch significante corneadystrofie (waaronder Fuch's dystrofie)
- Eerdere hoornvliestransplantatie
- Amblyopie
- Glaucoom (medisch ongecontroleerd)
- Klinisch significante RPE/maculaire veranderingen
- Proliferatieve diabetische retinopathie
- Geschiedenis van macula-oedeem
- Voorgeschiedenis van netvliesloslating
- Geschiedenis van uveïtis/iritis
- Extreem ondiepe voorste oogkamer, niet door gezwollen cataract
- Iris neovascularisatie
- Microphthalmus
- Afwezig oog of oog zonder lichtwaarneming (NLP) als medeoog
- Rubella, aangeboren, traumatische of gecompliceerde cataract
- Optische atrofie
Uitsluitingscriteria tijdens chirurgie
- Andere procedures bij deze operatie
- Limbal Relaxing Incisies (LRI's) of enige andere procedure om de hoeveelheid preoperatief astigmatisme op het (de) onderzoeksoog (ogen) te verminderen, of deze nu zijn geïmplanteerd met SA60TT of SA60AT, voor de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AcrySof Torische IOL
AcrySof torische intraoculaire lens (IOL)
|
Implantatie met de AcrySof Toric IOL voor cataractvervanging en meerdere vervolgbeoordelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand, 3 maand en 6 maand postoperatief
|
Preoperatieve en 1 maand, 3 maand en 6 maand postoperatieve gezichtsscherpte (VA) gemeten in logMAR.
LogMAR is de "logaritme van de minimale resolutiehoek".
Het is een maateenheid voor gezichtsscherpte (VA).
|
Preoperatief, 1 maand, 3 maand en 6 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spektakel Onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Percentage proefpersonen dat meldt dat ze tijdens het 6 maanden postoperatieve bezoek nooit een bril dragen
|
6 maanden postoperatief
|
|
IOL-rotatie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Evaluatie van het percentage patiënten dat een rotatie van de intraoculaire lens (IOL) van minder dan of gelijk aan 5 graden vanaf de initiële implantatie en minder dan of gelijk aan 10 graden vanaf de initiële implantatie ervoer.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALCONsurtor001.06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .