Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální funkce po implantaci bilaterální torické nitrooční čočky AcrySof®

12. ledna 2012 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit účinek, který má umístění a síla AcrySof Toric na pooperační zrakovou ostrost a nezávislost na brýlích pro vidění na dálku. To bude stanoveno porovnáním zjevné refrakce před operací a po operaci a vyhodnocením rotační stability čočky v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Alcon Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou kandidátem na oboustrannou implantaci
  • Při dobrém celkovém a očním zdraví, ve věku 21 let nebo více, pohlaví nebo jakékoli rasy, s diagnózou šedého zákalu souvisejícího s věkem na obou očích
  • Potřebujete sférickou korekci mezi 10,0 dioptriemi (D) a 30,0 D
  • Předoperační pravidelný rohovkový astigmatismus, ≥ 1,0 D a ≤ 2,5 D, měřeno keratometrií
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy
  • Umět porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu
  • Dilatace zornice ≥ 6,0 mm
  • Očekává se dosažení pooperačního logMAR +0,3 nebo lepší zrakové ostrosti (jak se hodnotí jedním nebo více z následujících: vyšetření očního pozadí, dírková zraková ostrost a/nebo PAM hodnocení);

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení před operací – oční

  • Předchozí pacient s kataraktou bez možnosti oboustranné implantace
  • Ženy v plodném věku
  • Nepravidelný rohovkový astigmatismus
  • Keratopatie/keratectazie – jakákoliv abnormalita rohovky včetně, ale bez omezení na následující: keratokonus, keratoglobus, keratolýza, keratomalacie, keratomykóza a rohovka plana
  • Jakýkoli zánět nebo edém (otok) rohovky, včetně, ale bez omezení na následující: keratitida, keratokonjunktivitida a keratouveitida
  • Předchozí přetváření rohovky, včetně mimo jiné následujících: keratomileusis, radiální keratotomie (RK), fotorefrakční keratektomie (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK), termální keratoplastika (TK) a penetrační keratoplastika (PK)
  • Klinicky významná dystrofie rohovky (včetně Fuchovy dystrofie)
  • Předchozí transplantace rohovky
  • Amblyopie
  • Glaukom (lékařsky nekontrolovaný)
  • Klinicky významné RPE/makulární změny
  • Proliferativní diabetická retinopatie
  • Historie makulárního edému
  • Předchozí anamnéza odchlípení sítnice
  • Uveitida/iritida v anamnéze
  • Extrémně mělká přední komora, ne kvůli oteklé kataraktě
  • Neovaskularizace duhovky
  • Mikroftalmus
  • Chybějící oko nebo oko bez vnímání světla (NLP) jako druhé oko
  • Rubeola, vrozená, traumatická nebo komplikovaná katarakta
  • Optická atrofie

Kritéria vyloučení během operace

  • Další výkony na této ordinaci
  • Limbální relaxační řezy (LRI) nebo jakýkoli jiný postup ke snížení množství předoperačního astigmatismu na studovaném oku (očích), ať už s implantovaným SA60TT nebo SA60AT, po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Torická IOL AcrySof
AcrySof torická nitrooční čočka (IOL)
Přístroj: Torická IOL AcrySof
Implantace torické IOL AcrySof pro náhradu šedého zákalu a vícenásobná následná hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost (VA)
Časové okno: Před operací, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Předoperační a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců pooperační zraková ostrost (VA) měřená v logMAR. LogMAR je „logaritmus minimálního úhlu rozlišení“. Je to měrná jednotka pro zrakovou ostrost (VA).
Před operací, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislost na brýle
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Procento subjektů uvádějících, že nikdy nenosí brýle na 6měsíční pooperační návštěvě
6 měsíců po operaci
Rotace IOL
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnocení procenta pacientů, u kterých došlo k rotaci nitrooční čočky (IOL) menší nebo rovné 5 stupňům od počáteční implantace a menší nebo rovné 10 stupňům od počáteční implantace.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALCONsurtor001.06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torická IOL AcrySof

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit