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血圧コントロールを維持するための低強度および高強度戦略の試行

2015年4月6日 更新者:US Department of Veterans Affairs

この研究の長期的な目標は、コントロール不良の高血圧症 (HTN) 患者における長期的な血圧 (BP) コントロールの理解を進めることです。 この研究は、薬剤師ベースの HTN 管理に関する国立衛生研究所 (NIH) の 3 件の研究を含む、退役軍人省 (VA) および退役軍人以外の環境における新しいケア モデルの導入における私たちの経験に基づいています。 このようなモデルの長期的な有効性、特に退役軍人に対する有効性は不明です。 したがって、この研究の主な目的は、6 か月間集中的に薬剤師が介入した後、HTN を患う退役軍人において長期的な血圧コントロールを維持する方法を評価することです。

この研究では、HTNがコントロールされていない退役軍人を、6か月間の集中的な薬剤師ベースの介入に登録します。 この最初の介入の後、参加者は継続的な介入または 1 回限りの患者と医療提供者の教育介入に無作為に割り当てられます。 血圧は、2年間の追跡期間にわたって2つのグループで比較されます。 血圧を制御および維持するための介入は、VA ガイドラインに従い、次の内容が含まれます。 1) 薬剤師による包括的な投薬評価。 2) 必要に応じて治療を強化するための明確な計画。 3) アドヒアランスを向上させるための戦略。 4) 血圧コントロールを維持するためのフォローアップ薬剤師の訪問。 この介入は、最近の医療研究品質庁(AHRQ)の報告書で血圧を改善するための最も強力な戦略であると特定されたモデルに基づいています。 この研究は、ガイドライン開発、実装科学、品質測定、行動科学の専門知識を持つ強力な研究チームの恩恵を受けることになります。 この研究はまた、患者が通常の治療に戻った後に血圧コントロールがどの程度悪化するかについての重要な情報も提供するだろう。 研究の具体的な目的と関連する仮説は次のとおりです。

目的 1: 薬剤師による長期継続介入、またはそれほど強度の低い 1 回限りの患者および医療提供者の教育介入に無作為化された患者の血圧コントロールを比較します。

仮説 1a: 継続的な薬剤師介入に無作為化された患者は、無作為化後 24 か月後の血圧コントロール率が高くなります。

仮説 1b: 継続的な薬剤師介入に無作為化された患者は、無作為化後 24 か月で平均血圧が低下します。

目的 2: 継続的な薬剤師介入またはより強度の低い介入に無作為化された患者の降圧薬の強化を比較します。

仮説 2: 薬剤師の介入を継続した患者のより高い割合は、24 か月の追跡期間中に投薬強化を受けるでしょう。

目的 3: 2 つの介入グループの服薬アドヒアランスを比較します。 仮説 3a: 24 か月の追跡期間中、継続的な薬剤師介入グループに無作為に割り付けられた患者の服薬遵守はより高くなります。

仮説 3b: 服薬アドヒアランスの改善は、各研究間隔中の血圧の改善と関連しているでしょう。

調査の概要

詳細な説明

私たちは、薬剤師による介入後の長期血圧(BP)コントロールには介入の継続が必要か、それともそれほど強度の低い戦略でも同等の効果があるかを判断するための4年間の試験を提案しています。 この介入は、慢性期ケアモデル、最近の退役軍人問題 (VA) 試験、および当社の薬剤師介入に基づいています。 この研究は、共同介入により 6 ~ 9 か月にわたって血圧コントロールが改善できることを説得力をもって示しました。 しかし、そのような介入の効果を維持するための戦略を評価したランダム化研究はありません。

この研究には、アイオワ市退役軍人医療センター (VAMC) と提携する地域ベースの外来診療所 (CBOC) にある、コントロールされていない HTN 患者 300 人が登録されます。 すべての患者は、VA HTN ガイドラインに従って 6 か月間薬剤師の介入を受けます。 その後、介入を完了した患者は、高強度の介入を継続するか、最近効果が証明された 1 回限りの患者と医療提供者の教育介入に無作為に割り当てられます。 高強度(HI)介入は、血圧が悪化した場合に投薬計画を強化し、アドヒアランスを維持し、副作用を軽減するためにモニタリングを改善します。 低強度(LI)介入には、患者のプライマリケア提供者(PCP)による通常のケアと、服薬アドヒアランスの重要性と血圧管理を改善するための行動戦略(例:減塩食、エクササイズ)。 強度の低い患者の PCP は、治療の推奨事項と血圧ガイドラインへのリンクを含むコンピューター化された警告も受け取ります。

主要評価項目である血圧は、登録後 6、12、18、24、および 30 か月後 (無作為化から 24 か月後) の標準測定値を使用して評価されます。 24 か月の評価段階では、継続的な高強度介入によって、低強度介入と比較して血圧コントロールが維持または改善できるかどうかを判断します (目的 1)。 すべての投薬変更は、追跡期間中の投薬強化率を比較するために評価されます (目的 2)。 最後に、検証された自己報告アドヒアランスアンケートを使用して、2 つのグループの服薬アドヒアランスを比較し、血圧管理と服薬アドヒアランスの関係を判断します (目的 3)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前の外来受診の ICD-9-CM コードによって取得された高血圧 (HTN) の診断。
  • 直近の退役軍人診療所受診中、または過去3回の受診の平均に基づく血圧上昇(非糖尿病患者では>140/90 mmHg、または糖尿病患者では>140/80 mmHg)。
  • ベースライン訪問時にリサーチ・メディカル・アシスタント(MA)によって測定された血圧上昇。

除外基準:

以下の安全上の理由により、患者は除外されます。

  • 狭心症、脳卒中、または急性腎不全の症状を含む高血圧緊急事態の既往歴または現在の兆候。
  • 重度のHTN(収縮期血圧>200または拡張期血圧>114mmHg);
  • 過去6か月以内の急性MI、脳卒中、または不安定狭心症の病歴;
  • 心エコー検査、核医学研究、または心室造影検査によって証明された左心室駆出率が35%未満の収縮機能不全によるうっ血性心不全(CHF)。
  • 腎不全。糸球体濾過速度が 30 ml/分未満、または以前に記録されたタンパク尿が 1 日あたり 1 グラムを超えることによって定義されます。
  • 過去6か月以内の肝硬変、B型肝炎またはC型肝炎感染、または検査異常(血清ALTまたはAST>対照の2倍、または総ビリルビン>1.5mg/dl)の以前の診断を含む重大な肝疾患。
  • 妊娠;
  • 肺高血圧症または睡眠時無呼吸症の以前の診断(継続的な陽圧換気による治療がない場合)。
  • 予後が悪く、余命が2年未満と推定される。
  • 老人ホームに居住している、または認知症と診断されている。
  • インフォームドコンセントを与えることができない、または認知機能の障害(研究摂取中に実施される10項目のファイファーポータブル精神状態質問票で3つ以上のエラーとして定義される)。
  • フォローアップコールのための電話はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム1
HTN が制御されていない VA 患者。
高強度患者は、患者が目標血圧に達しているかどうかに応じて、3 ~ 6 か月の間隔で薬剤師の診察を受けます。 これらの訪問中に、薬剤師は次のことを行います。 1) 血圧管理の障壁を検討します。 2) そのような障壁の克服に向けた進捗状況を評価する。 3) 順守を判断する。 4) 潜在的な副作用を評価する。 血圧が目標値に達している場合、患者は励ましを受け、療法を続けるように言われます。 血圧が目標に達していない場合、薬剤師は新しい治療戦略を開発します。 治療変更が医師と交渉した計画に含まれていた場合は、PCP に通知されるだけです。 新しい変更が推奨された場合、薬剤師は新しい治療計画を作成し、PCP と検討します。
すべての患者は最初の6か月間の薬剤師介入を受けることになる。 介入: 1) 薬剤師による HTN の共同管理は、血圧コントロールを改善することができます。 2) 進捗を強化し、問題を積極的に特定して解決するには、積極的なフォローアップが必要です。 介入には、ベースラインから 1、2、4、6 か月後の計画的な訪問と、2 週間目および訪問間の電話が含まれます。 ベースラインでは、薬剤師はコンピュータ患者記録システム (CPRS) の医療記録を確認し、次の内容を含む構造化された面接を実行します。 すべての処方薬および非処方薬治療の詳細な薬歴。すべての薬、各薬の目的、薬の投与量とタイミング、潜在的な副作用に関する患者の知識の評価。特定の薬剤に対する潜在的な禁忌。将来の用量変更に対する期待と、血圧管理に対する潜在的な障壁を将来監視する必要性についての期待。
アクティブコンパレータ:アーム2
HTN が制御されていない VA 患者。
すべての患者は最初の6か月間の薬剤師介入を受けることになる。 介入: 1) 薬剤師による HTN の共同管理は、血圧コントロールを改善することができます。 2) 進捗を強化し、問題を積極的に特定して解決するには、積極的なフォローアップが必要です。 介入には、ベースラインから 1、2、4、6 か月後の計画的な訪問と、2 週間目および訪問間の電話が含まれます。 ベースラインでは、薬剤師はコンピュータ患者記録システム (CPRS) の医療記録を確認し、次の内容を含む構造化された面接を実行します。 すべての処方薬および非処方薬治療の詳細な薬歴。すべての薬、各薬の目的、薬の投与量とタイミング、潜在的な副作用に関する患者の知識の評価。特定の薬剤に対する潜在的な禁忌。将来の用量変更に対する期待と、血圧管理に対する潜在的な障壁を将来監視する必要性についての期待。
低強度グループは、PCP による管理と、最近の VA 研究で効果があった 3 部構成の介入を受けます。 この 1 回限りの介入は、最初の 6 か月間の薬剤師介入完了の 3 か月後に行われ、次の内容が含まれます。 特定の患者の血圧レジメンを再評価するための電子メール メッセージと VA/JNC-7 高血圧への Web リンクを含むプロバイダーの教育ガイドライン。 患者固有のコンピュータによる 1 回のアラートにより、PCP に目標血圧、患者の過去 3 回の血圧評価の値、および血圧が目標に達していない場合の薬剤変更の可能な選択肢を思い出させます。 服薬アドヒアランス、高血圧を阻止するための食事療法(DASH)の食事/運動など、血圧管理を改善するための戦略に関する情報を記載した個別の手紙を含む患者教育。 この書簡には、多くの患者が複数の薬を必要としていることが記載されており、VA 患者教育 Web ライブラリと米国心臓協会 (AHA) サイトへのリンクが提供される予定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:ベースライン時、およびベースラインから 6、12、18、24、および 30 か月後に測定。
参加者の血圧 (BP) は、オムロン HEM 907 デバイスを使用し、米国心臓協会のガイドラインに従った標準プロトコルを使用して測定されます。 主要エンドポイントである血圧は、ベースライン、登録後6、12、18、24、および30か月後(無作為化から24か月後)の標準測定値を使用して評価されます。
ベースライン時、およびベースラインから 6、12、18、24、および 30 か月後に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gary E. Rosenthal, MD、Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月6日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 07-145

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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